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局所進行性および転移性膵臓がん患者における修飾FOLFIRINOXまたはゲムシタビン-ナブ-パクリタキセルと組み合わせたJPI-547の安全性、忍容性を評価する研究

2026年4月8日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.

PARP/タンキラーゼの二重阻害剤であるJPI-547と修飾FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）またはゲムシタビン-ナブ-パクリタキセル（GemAbraxne）との併用患者における安全性と忍容性を評価するための非盲検、用量設定、第Ib相試験局所進行性および転移性膵臓がん

この研究の目的は、局所進行性および転移性膵臓がん患者におけるJPI-547と修飾FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）またはゲムシタビン・ナブ・パクリタキセル（GemAbraxne）との併用の安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性/転移性膵臓がん患者におけるJPI-547と化学療法の併用により、

主な目的

  • 最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
  • 安全性プロファイルに基づいて最適な併用化学療法を選択する。

二次的な目的

  • 安全性と毒性を評価するため。
  • 抗腫瘍活性を評価するため。

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • JW Kim
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • JO Pack
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • dy Oh
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • HJ Choi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に手術不能と確認された局所進行性または転移性膵管腺癌（PDAC）
  2. RECIST 1.1に従って測定可能な病変を少なくとも1つ有する者
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 の患者
  4. 予想生存期間が12週間以上の方
  5. 以下の基準により十分な血液機能、腎機能、肝機能が確認された患者（検査期間中、臨床検査は1回のみ再検査可能）。
  6. 十分な説明を聞いた上で自主的に本臨床研究への参加を決定し、書面による同意をいただいた方

除外基準:

  1. 治験薬または併用抗がん剤に対して重度の過敏症の既往歴がある者。

  2. 以下の既往歴または手術歴・処置歴が確認された方

    1. 膵臓がん以外の原発性悪性腫瘍
    2. 全身麻酔または呼吸補助を必要とする大手術
    3. 重度の心血管疾患
    4. ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全
    5. 重度の脳血管疾患
    6. 肺血栓症、深部静脈血栓症、気管支喘息、閉塞性肺疾患、およびその他の生命を脅かす重度の肺疾患
    7. 抗生物質や抗ウイルス薬などの全身投与を必要とする感染症
    8. 血液悪性腫瘍

  3. 以下の疾患をお持ちの方

    1. 治療的な穿刺を必要とする大量の腹水、胸水
    2. 神経障害≧グレード2
    3. 下痢、慢性炎症性腸疾患
    4. 腸麻痺、腸閉塞
    5. 経口投与が困難な疾患、または吸収に影響を与える疾患
    6. 間質性肺疾患、肺線維症
    7. 透析患者
    8. 臨床的に重大な症状がある患者、または制御されていない中枢神経系または脳転移のある患者

    j.コントロールされていない高血圧（収縮期血圧＞150mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHg） ｋ． 出血性素因 l. 活動性の B 型または C 型肝炎ウイルス。 メートル。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している

  4. 以下の薬剤の服用歴のある方

    1. 化学療法や生物学的療法などの抗がん剤治療
    2. ベースラインから 2 週間以内の放射線療法
    3. CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を服用中または投与が必要と予想される方
    4. （mFOLFIRINOXコホート対象）ソリブジンを服用中または投与が予定されている者
    5. 出血リスクが高く、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の継続投与が必要な患者
    6. プレドニゾン>10mg/日と同等のコルチコステロイドの全身投与を継続的に必要とする患者
    7. 抗血小板薬、抗凝固薬などの抗血栓薬を投与されている方。
  5. 治験薬の投与後および臨床試験期間中、男性では6ヵ月まで、女性では9ヵ月までは禁欲または適切な避妊法を使用するつもりのない妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性、および男性
  6. ベースラインから4週間以内に他の治験薬を投与したことがある方、または治験医療機器の処置を受けた方
  7. その他、治験責任医師の判断により本臨床研究に参加できない患者、または参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (mFOLFIRINOX)
JPI-547 と併用化学療法(mFOLFIRINOX) この研究は 3+3 用量漸増法で実施されます。
薬：JPI-547
  • 被験者には、この治験薬を週に1回、5日間投与し、2日間の休薬期間を設けます（5日間投与-2日間休薬）。
  • 治験薬は、絶食状態で食前及び食後の同時刻（例えば、午前中の一定時間）に経口投与される。
  • カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください。
薬：改変フォルフィリノックス
  • オキサリプラチン 65 mg/m2 を 2 時間静注した後
  • ロイコボリン 400 mg/m2 2 時間静注＋イリノテカン 135 mg/m2 90 分間静注後（ロイコボリン投与開始 30 分後にイリノテカンを開始し、ロイコボリン投与の最後の 90 分間に同時に投与しますが、 Yコネクタを混合せずに別々に使用)
  • 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間持続 IV 注入
  • 2週間ごとに14日周期で反復投与
実験的：アーム B (ジェムアブラキサン)
JPI-547 と併用化学療法 (ゲムシタビン-ナブ-パクリタキセル) この研究は 3+3 用量漸増法で実施されます。
薬：JPI-547
  • 被験者には、この治験薬を週に1回、5日間投与し、2日間の休薬期間を設けます（5日間投与-2日間休薬）。
  • 治験薬は、絶食状態で食前及び食後の同時刻（例えば、午前中の一定時間）に経口投与される。
  • カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください。
薬：Gemcitabine-nab-paclitaxel
  • NAB-Paclitaxel 125 mg/m2のIV投与後30分間
  • Gemcitabine 1000 mg/m2のIV投与30分間
  • 28日間のサイクルで1、8、および15日目の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1b相：最大耐用量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）。
時間枠：投与日から4週間（DLT期間）まで
MTDは、各併用療法に対して従来の3+3ルールベースの方法に従って決定され、DLT発生率が1/3または2/6被験者未満である最高用量と定義されます。
投与日から4週間（DLT期間）まで
第2相：JPI-547と化学療法GemAbraxaneの併用投与量を決定し、併用療法の潜在的な抗腫瘍活性と安全性を評価する。
時間枠：初回投与時から疾患の進行まで、研究終了まで評価
初回投与時から疾患の進行まで、研究終了まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE v5.0 によって評価された有害事象、薬物有害事象、重篤な有害事象を評価するため
時間枠：最終投与後4週間まで
最終投与後4週間まで
抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：研究開始日から進行日までの研究完了まで、最長 18 か月まで 8 週間間隔で評価
抗腫瘍活性は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されます。
研究開始日から進行日までの研究完了まで、最長 18 か月まで 8 週間間隔で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Onconic Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPI-547-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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