併用療法を使用した進行性固形腫瘍、膵臓がん、および前立腺がんの被験者におけるNGM120の研究
2025年5月23日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
併用療法を使用した進行性固形腫瘍および膵臓癌の被験者における、GDF15シグナル伝達をブロックするGFRALアンタゴニストモノクローナル抗体であるNGM120の拡張コホートが続く第1/2相用量設定研究
進行性固形腫瘍および膵臓がん (パート 1 および 2) および転移性去勢抵抗性前立腺がん (パート 3) の被験者における NGM120 の研究。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、選択された進行固形腫瘍（パート1）、ネグシタビンとアブラキサンと組み合わせて、転移性膵臓癌の管理のためにゲムシタビンとアブラキサンと組み合わせて、NGM120単療法の安全性と忍容性を評価することです（パート2）、および転移性カステーション癌患者（MCRPC）の患者（MCRPC）の患者（MCRPC）の患者が進行している（MCRPC）（MCRPC）の患者が進行している（PART 2）、NGM120 3）、最大24か月の治療のため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90084
- NGM Clinical Study Site
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Sacramento、California、アメリカ、98517
- NGM Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- NGM Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- NGM Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- NGM Clinical Study Site
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- NGM Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- NGM Clinical Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- NGM Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (パート 1 および 2):
- -組織学的に確認された転移性膵臓腺癌がある。 再発の切除不能な膵臓がんは、治療が第一選択である限り許容されます。
- -アジュバント設定を除いて、承認された化学療法を受けていません。
- -少なくとも12週間の平均余命
- 男性被験者は、治療期間中および最後の研究治療投与後少なくとも90日間、プロトコルに従って避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
- アーカイブ腫瘍サンプルの提供（5年以内）。 アーカイブサンプルが利用できない場合は、スクリーニング中に新鮮な生検を取得できます。 保存組織または生検サンプルが利用できない場合、被験者は不適格です。
包含基準 (パート 3 前立腺がん):
- 転移性、去勢抵抗性、組織学的に確認された前立腺癌; -スクリーニング前の8週間以上の継続的な医療用去勢。
- 血清テストステロン値による効果的な去勢
- -血清GDF15レベルが1300 pg / mL以上であること。
- -X線検査および/または臨床的進行の有無にかかわらず、ADTの1つ以上のラインでPSAの進行を経験したことがあり、化学療法を受ける資格がないか、拒否する。
- -PSA倍加時間が3か月を超えている。
除外基準 (すべての部分):
- -被験者は、スクリーニング前の14日以内に免疫抑制薬を使用していましたが、局所（鼻腔内、吸入、および局所注射）、全身（プレドニゾン相当10 mg /日以下）、またはコンピューター断層撮影（CT）などの過敏反応に必要な場合を除きます前投薬をスキャンします。
- -被験者は活動的な感染症またはその他の深刻な根本的な重大な医学的疾患、異常で臨床的に重要な検査所見、または精神疾患/社会的状況を持っています。
- 被験者は、ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、人工内耳、またはその他の電子医療機器を使用しています。
- -被験者は免疫不全または臓器移植を記録しています。
- -被験者は未治療の中枢神経系疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫を患っています。
- 被験者には、重大な心血管疾患の病歴または存在があります。コントロール不良の高血圧、臨床的に重要な心不整脈、無作為化前 6 か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会クラス II、重度の末梢血管疾患、補正 QT (QTc) 延長 >470 ミリ秒、臨床的に重要な心嚢液貯留を含む.
- -被験者には、記録された炎症性腸疾患の病歴または存在があります。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 NGM120 30mg
NGM120 30mg皮下注射
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NGM120 30mg皮下注射
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実験的：パート1 NGM120 100mg
NGM120 100mg皮下注射
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NGM120 100mg皮下注射
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実験的：パート2 NGM120 30mg
NGM120 30mg皮下注射と、4週間のサイクルの最初の3週間の最初の3週間で週に1000 mg/m2）とアブラキサン（4週間の最初の3週間の最初の3週間で125 mg/m2）とともに皮下注射。
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NGM120 30mg皮下注射と、4週間のサイクルの最初の3週間の最初の3週間で週に1000 mg/m2）とアブラキサン（4週間の最初の3週間の最初の3週間で125 mg/m2）とともに皮下注射。
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実験的：パート2 NGM120 100mg
NGM120 100mg皮下注射と、4週間のサイクルの最初の3週間の最初の3週間で、ゲムシタビン（週1000 mg/m2）およびアブラキサン（4週間サイクルの最初の3週間で125 mg/m2）。
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NGM120 100 mg皮下注射と、4週間のサイクルの最初の3週間の最初の3週間で、ゲムシタビン（週1000 mg/m2）およびアブラキサン（4週間サイクルの最初の3週間で125 mg/m2）。
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実験的：パート3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg皮下注射NGM120 100mg皮下注射3週間ごと
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NGM120 100mg皮下注射3週間ごと
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プラセボコンパレーター：パート2プラセボ
プラセボは、ゲムシタビン（4週間サイクルの最初の3週間で毎週1000 mg/m2）およびアブラキサン（4週間サイクルの最初の3週間で毎週125 mg/m2）と一緒に。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者のNGM120の安全性と忍容性を判断する
時間枠：登録から治療終了まで最大24か月まで
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NGM120/プラセボ関連治療の緊急性の有害事象の参加者の数
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登録から治療終了まで最大24か月まで
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NGM120の安全性と忍容性を判断する
時間枠：登録から治療終了まで最大24か月まで
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毒性による調査製品の中止
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登録から治療終了まで最大24か月まで
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NGM120の安全性と忍容性を判断する
時間枠：登録から治療終了まで最大24か月まで
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注入部位反応の発生率によって証明されるように、局所注射部位症状評価
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登録から治療終了まで最大24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NGM120 の薬物動態 (PK)
時間枠：19週間
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指定された時点で NGM120 の血清濃度を測定することによる NGM120 の薬物動態 (PK)
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19週間
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NGM120に対する免疫原性
時間枠：19週間
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抗薬物抗体および中和抗体を産生する被験者の割合を測定することによるNGM120に対する免疫原性
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19週間
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RECIST バージョン 1.1 基準を使用して評価された抗腫瘍および抗悪液質活性の評価
時間枠：19週間
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RECIST バージョン 1.1 基準を使用して評価された抗腫瘍および抗悪液質活性の評価
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19週間
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NGM120 による治療中の体重
時間枠：19週間
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体重の変化を測定することによる、NGM120 による治療中の体重 (lb)。
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19週間
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NGM120による治療中の骨格筋指数
時間枠：19週間
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NGM120 による治療中の骨格筋指数は、連続 CT スキャンでの L3 レベルでの骨格筋量と肥満度を測定することによって得られます。
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19週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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