頭頸部がんに対する電気化学療法
調査の概要
詳細な説明
電気パルスを使用して細胞膜を一時的に透過処理し、そうでなければ透過しない分子の通過を可能にすることができます。 これは、特定の化学療法剤の細胞毒性効果を劇的に高め、電気化学療法と呼ばれます。 現在、電気化学療法は、ヨーロッパ中の 100 を超えるがんセンターで、さまざまながんの皮膚転移の治療に標準的に使用されています。
この試験の目的は、再発性頭頸部がんに対する緩和治療としての電気化学療法の使用の可能性を調査することです。 外科手術と放射線療法に化学療法を追加することで、頭頸部がん患者の大部分が治癒します。 しかし、再発の場合、治癒の選択肢が尽きる可能性があり、患者は緩和化学療法に紹介されます。
この患者グループのために、研究者は臨床試験で電気化学療法を提案しています。
電気化学療法は 1 回限りの治療として実施され、8 週間後に再治療が可能です。 全身麻酔下で、化学療法を静脈内に投与した後、腫瘍領域に電気パルスを印加します。 治療の前に、腫瘍の位置と広がりを画像で確認します。
この試験には、MRI (磁気共鳴画像法) および PET/CT (陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影) スキャン (ベースライン、4 週間、8 週間)、組織サンプルによる反応の評価、および有害事象の登録とアンケートが含まれます。生活の質。 計画された研究は、最大 25 人の患者を対象とした第 II 相臨床研究、前向き、観察です。
治療は、電気化学療法の経験が豊富なコペンハーゲン大学病院ヘルレフの腫瘍科と、手術の専門知識と必要な設備を備えたコペンハーゲン大学病院リグショスピタレットの耳鼻咽喉科との協力で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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コンタクト：
- Christina C. Plaschke, MD
- 電話番号：+45 29 25 92 45
- メール：caroline@dadlnet.dk
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コンタクト：
- Irene Wessel, MD
- 電話番号：+45 35 45 83 22
- メール：irene.wessel.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -対象年齢> 18歳。
- -任意の組織学の頭頸部領域の確認された癌。
- 少なくとも 1 つの腫瘍病変は、エレクトロポレーションにアクセスできる必要があります。
- パフォーマンスステータスWHO
- 進行性および/または転移性疾患。
- -3か月以上の生存が期待されます。
- 測定可能な疾患は、RECIST 1.1 によって少なくとも 1 つの測定可能な病変として定義されます。
- -化学療法または放射線療法から4週間以上の無治療期間。
- 参加者は、現在の標準治療を提供されるべきでした。 これ以上提供する標準治療がない場合、または参加者がこれを希望しない場合、参加者は試験に参加することができます。
- 参加者は、参加者のための情報を理解し、治療中の入院および同意されたフォローアップの訪問と検査に進んで従うことができる必要があります。
- 血小板≧500億/L、INR（国際正規化比）≧1.5。 医学的矯正は許可されています。 ビタミンKで補正。
- 妊娠する可能性のある性的に活発な女性は、この試験中およびブレオマイシン投与後 6 か月間は適切な避妊法を使用する必要があります (ピル、スパイラル、長期間のプロゲスチン皮下注射、ホルモン含有膣デバイス、経皮パッチ)。
- 署名されたインフォームドコンセント。 -
除外基準:
以下に示す基準の 1 つだけを満たす場合、参加者は除外する必要があります。
- -参加者の症状の進行 癌性疾患 別の介入が必要です。
- 急性肺感染症
- 肺機能障害の症状。 これにより、肺機能検査 (DLCO = 一酸化炭素に対する肺の拡散能力) が開始され、中等度から重度の参加者は除外されます。
- -累積投与量が240,000単位/ m2を超える以前のブレオマイシン治療。
- -ブレオマイシンに関連する重度のアレルギー反応の病歴。
- 計画された麻酔薬の成分に対するアレルギー。
- 治らない凝固障害。
- クレアチニンが 150 マイクロモル/リットルを超える慢性腎機能障害は、Cr-51-EDTA (クロム-51-エチレンジアミン四酢酸) クリアランスを引き起こします。 これがあまりにも損なわれている場合、参加者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中。
- -実験薬を含む他の臨床試験への参加中、または治験薬投与前の4週間以内の試験への参加。
- -治験責任医師が試験への参加と相容れないと判断したその他の障害。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気化学療法
電気化学療法で治療された25人の患者
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化学療法であるブレオマイシンと組み合わせたデバイス、クリニポレーターによるエレクトロポレーション。
他の名前：
電気パルス、持続時間 100 マイクロ秒、5000 Hz で約 400 V。
エレクトロポレーションの前に腫瘍に静脈内投与または注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET/CT スキャンによる腫瘍反応 (陽電子放出断層撮影 - コンピュータ断層撮影)
時間枠：治療後8週間
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治療後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIスキャン（磁気共鳴画像法）からの腫瘍反応
時間枠：治療後8週間
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治療後8週間
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組織サンプルからの腫瘍反応
時間枠：治療後4週間
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まだがんの活動があるかどうか
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治療後4週間
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VAS スコア (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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参加者の評価
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ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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生活の質
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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頭頸部の EORTC スコア (欧州がん研究治療機構)
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ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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CTCAE 記録 (有害事象の共通用語基準)
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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CTCAE バージョン 4.0 によって評価された副作用
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ベースライン、治療後 4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Julie Gehl, MD、Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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