Elektrochemoterapie u rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrické impulsy mohou být použity k přechodné permeabilizaci buněčných membrán, což umožňuje průchod jinak neprostupných molekul. To dramaticky zvyšuje cytotoxický účinek určitých chemoterapeutických činidel a nazývá se elektrochemoterapie. Elektrochemoterapie se dnes standardně používá při léčbě kožních metastáz různých druhů rakoviny ve více než 100 onkologických centrech po celé Evropě.
Záměrem této studie je prozkoumat možné využití elektrochemoterapie u recidivujících karcinomů hlavy a krku jako paliativní léčby. Chirurgie a radioterapie s případným přidáním chemoterapie vyléčí velkou část pacientů s rakovinou hlavy a krku. V případě recidivy však mohou být kurativní možnosti vyčerpány a pacient je odeslán na paliativní chemoterapii.
Právě pro tuto skupinu pacientů výzkumníci navrhují elektrochemoterapii v klinické studii.
Elektrochemoterapie se podává jednorázově s možností přeléčení po osmi týdnech. V celkové anestezii je podávána chemoterapie intravenózně a následně aplikace elektrických pulzů do oblasti nádoru. Před léčbou se pomocí zobrazovacího vyšetření určí lokalizace a šíření nádoru.
Studie zahrnuje vyhodnocení odpovědi pomocí MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a PET/CT (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie) (základní stav, 4 týdny, 8 týdnů), vzorky tkání a také registraci nežádoucích účinků a dotazníky týkající se kvalita života. Plánovaná studie je klinická studie fáze II, prospektivní, observační s až 25 pacienty.
Léčba bude prováděna ve spolupráci mezi onkologickým oddělením Kodaňské univerzitní nemocnice Herlev, která má rozsáhlé zkušenosti s elektrochemoterapií, a oddělením chirurgie ušního nosu a krku v Kodaňské univerzitní nemocnici Rigshospitalet, které má potřebné chirurgické znalosti a nastavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Christina C. Plaschke, MD
- Telefonní číslo: +45 29 25 92 45
- E-mail: caroline@dadlnet.dk
-
Kontakt:
- Irene Wessel, MD
- Telefonní číslo: +45 35 45 83 22
- E-mail: irene.wessel.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu > 18 let.
- Ověřená rakovina oblasti hlavy a krku jakékoli histologie.
- Alespoň jedna nádorová léze by měla být přístupná pro elektroporaci.
- Stav výkonu WHO
- Progresivní a/nebo metastatické onemocnění.
- Očekávané přežití > 3 měsíce.
- Měřitelné onemocnění je podle RECIST 1.1 definováno jako alespoň jedna měřitelná léze.
- Interval bez léčby delší než 4 týdny od chemoterapie nebo radiační terapie.
- Účastníkovi měla být nabídnuta současná standardní léčba. Pokud není k dispozici žádná další standardní léčba nebo pokud si ji účastník nepřeje, může být účastník zařazen do hodnocení.
- Účastník by měl být schopen porozumět informacím pro účastníky a být ochoten a schopen dodržovat hospitalizaci v rámci léčby a dohodnuté následné návštěvy a testy.
- Trombocyty ≥ 50 miliard / l, INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,5. Je povolena lékařská korekce, např. korekce pomocí vitaminu K.
- Sexuálně aktivní ženy, které mohou otěhotnět, by měly během této studie a 6 měsíců po podání bleomycinu používat vhodnou antikoncepci (pilulka, spirála, injekce prodloužené subdermální implantace progestinu, vaginální zařízení obsahující hormony, transdermální náplasti).
- Podepsaný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
Účastníci by měli být vyloučeni, pokud splňují pouze jedno z níže uvedených kritérií.
- Symptomatická progrese nádorového onemocnění účastníků, které vyžaduje další intervenci.
- Akutní plicní infekce
- Příznaky poruchy funkce plic. Tím se spustí funkční test plic (DLCO = difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý), v případě středně těžkého až těžkého stupně bude účastník vyloučen.
- Předchozí léčba bleomycinem s kumulativní dávkou více než 240 000 jednotek / m2.
- Závažné alergické reakce spojené s bleomycinem v anamnéze.
- Alergie na složky plánovaného anestetika.
- Porucha koagulace, kterou nelze napravit.
- Chronická renální dysfunkce s kreatininem > 150 mikromolů / litr spustí clearance Cr-51-EDTA (chrom-51-ethylendiamintetraoctová kyselina). Pokud je toto příliš narušeno, je účastník vyloučen.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiných klinických studiích zahrnujících experimentální léky nebo účast ve studii během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Jiné poruchy, které výzkumník považuje za neslučitelné s účastí ve studii. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrochemoterapie
25 pacientů léčených elektrochemoterapií
|
Elektroporace přístrojem, Cliniporator, kombinovaná s chemoterapií, Bleomycin.
Ostatní jména:
Elektrické impulsy, trvání 100 mikrosekund, asi 400 V při 5000 Hz.
Podává se intravenózně nebo injekcí do nádoru před elektroporací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová odpověď z PET/CT skenů (pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce nádoru na MRI skenování (zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
8 týdnů po léčbě
|
|
|
Nádorová odpověď ze vzorků tkáně
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Stále rakovinná aktivita nebo ne
|
4 týdny po léčbě
|
|
Skóre VAS (vizuální analogová škála)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Účastník hodnocen
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Skóre EORTC pro hlavu a krk (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Záznamy CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
vedlejší účinky hodnocené CTCAE verze 4.0
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH1222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .