Elektrochemotherapie bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische pulsen kunnen worden gebruikt om celmembranen tijdelijk permeabel te maken, waardoor anders niet-doordringende moleculen kunnen worden doorgelaten. Dit verhoogt het cytotoxische effect van bepaalde chemotherapeutische middelen drastisch en wordt elektrochemotherapie genoemd. Elektrochemotherapie wordt nu standaard gebruikt bij de behandeling van huidmetastasen van verschillende vormen van kanker in meer dan 100 kankercentra in Europa.
De bedoeling van deze studie is om het mogelijke gebruik van elektrochemotherapie bij recidiverende hoofd-halskanker als palliatieve behandeling te onderzoeken. Chirurgie en radiotherapie, eventueel aangevuld met chemotherapie, geneest een groot deel van de patiënten met hoofd-halskanker. Bij recidief kunnen de curatieve mogelijkheden echter uitgeput zijn en wordt de patiënt verwezen voor palliatieve chemotherapie.
Het is voor deze patiëntengroep dat de onderzoekers elektrochemotherapie voorstellen in een klinische proef.
De elektrochemotherapie wordt eenmalig gegeven, met een mogelijke herbehandeling na acht weken. Onder algemene anesthesie wordt chemotherapie intraveneus toegediend, gevolgd door toepassing van elektrische pulsen op het tumorgebied. Voorafgaand aan de behandeling wordt de locatie en verspreiding van de tumor bepaald door middel van beeldvorming.
De proef omvat evaluatie van de respons door middel van MRI (magnetic resonance imaging) en PET/CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) scans (basislijn, 4 weken, 8 weken), weefselmonsters, evenals registratie van bijwerkingen en vragenlijsten op kwaliteit van het leven. De geplande studie is een fase II klinische studie, prospectief, observationeel met maximaal 25 patiënten.
De behandelingen zullen worden uitgevoerd in samenwerking tussen de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis Herlev van Kopenhagen, dat uitgebreide ervaring heeft met elektrochemotherapie, en de afdeling Neus- en Keelchirurgie van het Rigshospitalet van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, dat over de benodigde chirurgische expertise en opstelling beschikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Christina C. Plaschke, MD
- Telefoonnummer: +45 29 25 92 45
- E-mail: caroline@dadlnet.dk
-
Contact:
- Irene Wessel, MD
- Telefoonnummer: +45 35 45 83 22
- E-mail: irene.wessel.01@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp leeftijd > 18 jaar.
- Geverifieerde kanker van het hoofd-halsgebied van elke histologie.
- Ten minste één tumorlaesie moet toegankelijk zijn voor elektroporatie.
- Prestatiestatus WIE
- Progressieve en/of gemetastaseerde ziekte.
- Verwachte overleving van > 3 maanden.
- Meetbare ziekte wordt door RECIST 1.1 gedefinieerd als ten minste één meetbare laesie.
- Een behandelingsvrij interval van meer dan 4 weken na chemotherapie of bestraling.
- De deelnemer had de huidige standaardbehandeling moeten krijgen. Als er geen standaardbehandeling meer te bieden is of als de deelnemer deze niet wil ontvangen, kan de deelnemer worden opgenomen in het onderzoek.
- De deelnemer dient de informatie voor deelnemers te kunnen begrijpen en bereid en in staat te zijn ziekenhuisopname na te leven bij de behandeling en de afgesproken vervolgbezoeken en onderzoeken.
- Bloedplaatjes ≥ 50 miljard / L, INR (international normalized ratio) > 1,5. Medische correctie is toegestaan, b.v. correctie met vitamine K.
- Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens deze studie en 6 maanden na toediening van bleomycine (pil, spiraaltje, injectie van verlengde progestageen subdermale implantatie, hormoonbevattende vaginale hulpmiddelen, pleisters voor transdermaal gebruik).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. -
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers moeten worden uitgesloten als ze voldoen aan slechts één van de onderstaande criteria.
- Symptomatische progressie van de kankerziekte van de deelnemers die een andere interventie vereist.
- Acute longinfectie
- Symptomen van longfunctiestoornis. Dit activeert een longfunctietest (DLCO = diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide), bij matig tot ernstig wordt de deelnemer uitgesloten.
- Eerdere behandeling met bleomycine met een cumulatieve dosis van meer dan 240.000 eenheden/m2.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties geassocieerd met bleomycine.
- Allergie voor bestanddelen van de geplande verdoving.
- Stollingsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd.
- Chronische nierdisfunctie met creatinine> 150 micromol / liter, zal een Cr-51-EDTA-klaring (chroom-51-ethyleendiaminetetra-azijnzuur) veroorzaken. Indien dit te belemmerd wordt, wordt de deelnemer uitgesloten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Tijdens deelname aan andere klinische onderzoeken met experimentele geneesmiddelen of betrokken bij een proef binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Andere stoornissen vindt de onderzoeker onverenigbaar met deelname aan het onderzoek. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrochemotherapie
25 patiënten behandeld met elektrochemotherapie
|
Elektroporatie door een apparaat, Cliniporator, gecombineerd met chemotherapie, Bleomycine.
Andere namen:
Elektrische pulsen, duur 100 microseconden, ongeveer 400 V gegeven bij 5000 Hz.
Intraveneus toegediend of vóór elektroporatie in de tumor geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorrespons van PET/CT-scans (Positron Emission Tomography - Computed Tomography)
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging)
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
|
8 weken na de behandeling
|
|
|
Tumorrespons van weefselmonsters
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Nog steeds kankeractiviteit of niet
|
4 weken na de behandeling
|
|
VAS-score (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Deelnemer beoordeeld
|
baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
EORTC-scores voor hoofd en nek (de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker)
|
baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
|
CTCAE-opnamen (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
bijwerkingen gescoord door CTCAE versie 4.0
|
baseline, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH1222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .