Elettrochemioterapia sul cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impulsi elettrici possono essere utilizzati per permeabilizzare transitoriamente le membrane cellulari, consentendo il passaggio di molecole altrimenti non permeabili. Ciò aumenta notevolmente l'effetto citotossico di alcuni agenti chemioterapici ed è definito elettrochemioterapia. L'elettrochemioterapia è ora utilizzata come standard nel trattamento delle metastasi cutanee di vari tumori in oltre 100 centri oncologici in tutta Europa.
L'intenzione di questo studio è di indagare il possibile uso dell'elettrochemioterapia nel carcinoma della testa e del collo ricorrente come trattamento palliativo. La chirurgia e la radioterapia, con l'eventuale aggiunta della chemioterapia, curano gran parte dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Tuttavia, in caso di recidiva, le opzioni curative possono essere esaurite e il paziente viene indirizzato alla chemioterapia palliativa.
È per questo gruppo di pazienti che i ricercatori propongono l'elettrochemioterapia in uno studio clinico.
L'elettrochemioterapia viene somministrata una volta sola, con possibile ritrattamento dopo otto settimane. In anestesia generale, la chemioterapia viene somministrata per via endovenosa, seguita dall'applicazione di impulsi elettrici nell'area del tumore. Prima del trattamento, la posizione e la diffusione del tumore sono determinate mediante imaging.
Lo studio include la valutazione della risposta mediante scansioni MRI (risonanza magnetica) e PET/TC (Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata) (basale, 4 settimane, 8 settimane), campioni di tessuto, nonché registrazione degli eventi avversi e questionari su qualità della vita. Lo studio pianificato è uno studio clinico di fase II, prospettico, osservazionale con un massimo di 25 pazienti.
I trattamenti saranno eseguiti in collaborazione tra il Dipartimento di Oncologia del Copenhagen University Hospital Herlev, che ha una vasta esperienza nell'elettrochemioterapia, e il Dipartimento di Otorino, Naso e Chirurgia della Gola del Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, che ha le competenze chirurgiche e le attrezzature necessarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Contatto:
- Christina C. Plaschke, MD
- Numero di telefono: +45 29 25 92 45
- Email: caroline@dadlnet.dk
-
Contatto:
- Irene Wessel, MD
- Numero di telefono: +45 35 45 83 22
- Email: irene.wessel.01@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto > 18 anni.
- Cancro verificato della zona della testa e del collo di qualsiasi istologia.
- Almeno una lesione tumorale deve essere accessibile per l'elettroporazione.
- Stato delle prestazioni OMS
- Malattia progressiva e/o metastatica.
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
- La malattia misurabile è definita come almeno una lesione misurabile da RECIST 1.1.
- Intervallo senza trattamento superiore a 4 settimane dalla chemioterapia o radioterapia.
- Al partecipante avrebbe dovuto essere offerto l'attuale trattamento standard. Se non ci sono ulteriori trattamenti standard da offrire o se il partecipante non desidera riceverlo, il partecipante può essere incluso nella sperimentazione.
- Il partecipante dovrebbe essere in grado di comprendere le informazioni per i partecipanti ed essere disposto e in grado di rispettare il ricovero in ospedale nel trattamento e le visite e i test di follow-up concordati.
- Piastrine ≥ 50 miliardi/L, INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,5. La correzione medica è consentita, ad es. correzione con vitamina K.
- Le donne sessualmente attive che possono rimanere incinte devono usare un'adeguata contraccezione durante questo studio e 6 mesi dopo la somministrazione di bleomicina (pillola, spirale, iniezione di impianto subdermico progestinico prolungato, dispositivi vaginali contenenti ormoni, cerotti transdermici).
- Consenso informato firmato. -
Criteri di esclusione:
I partecipanti dovrebbero essere esclusi se soddisfano solo uno dei criteri indicati di seguito.
- Progressione sintomatica della malattia cancerosa dei partecipanti che richiede un altro intervento.
- Infezione polmonare acuta
- Sintomi di compromissione della funzionalità polmonare. Questo innesca un test di funzionalità polmonare (DLCO = capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio), se da moderato a grave il partecipante verrà escluso.
- Precedente trattamento con bleomicina con dose cumulativa superiore a 240.000 Unità/m2.
- Storia di gravi reazioni allergiche associate alla bleomicina.
- Allergia ai componenti dell'anestetico programmato.
- Disturbo della coagulazione che non può essere corretto.
- Una disfunzione renale cronica con creatinina > 150 micromoli/litro, attiverà una clearance di Cr-51-EDTA (Cromo-51-etilendiammina tetra acetico). Se questo è troppo compromesso, il partecipante viene escluso.
- Gravidanza o allattamento.
- Durante la partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali o coinvolti in uno studio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Altri disturbi che l'investigatore trova incompatibili con la partecipazione alla sperimentazione. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettrochemioterapia
25 pazienti trattati con elettrochemioterapia
|
Elettroporazione con un dispositivo, Cliniporator, combinato con chemioterapia, Bleomycin.
Altri nomi:
Impulsi elettrici, durata 100 microsecondi, circa 400 V dati a 5000 Hz.
Somministrato per via endovenosa o iniettato nel tumore prima dell'elettroporazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta del tumore da scansioni PET/TC (Tomografia ad emissione di positroni - Tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
|
8 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del tumore da scansioni MRI (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
|
8 settimane dopo il trattamento
|
|
|
Risposta del tumore da campioni di tessuto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
|
Ancora attività del cancro o no
|
4 settimane dopo il trattamento
|
|
Punteggio VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
Partecipante valutato
|
basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
Punteggi EORTC per testa e collo (The European Organization for Research and Treatment of Cancer)
|
basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
|
Registrazioni CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
effetti collaterali valutati da CTCAE versione 4.0
|
basale, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH1222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .