Elektrokjemoterapi ved hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektriske pulser kan brukes til å transient permeabilisere cellemembraner, noe som muliggjør passasje av ellers ikke-gjennomtrengende molekyler. Dette øker dramatisk den cytotoksiske effekten av visse kjemoterapeutiske midler, og kalles elektrokjemoterapi. Elektrokjemoterapi brukes nå som standard i behandlingen av kutane metastaser av ulike kreftformer i over 100 kreftsentre rundt om i Europa.
Intensjonen med denne studien er å undersøke mulig bruk av elektrokjemoterapi ved tilbakevendende hode- og halskreft som en lindrende behandling. Kirurgi og strålebehandling, med mulig tillegg av kjemoterapi, kurerer en stor del av pasienter med hode- og halskreft. Ved tilbakefall kan imidlertid kurative alternativer være uttømte og pasienten henvises til palliativ kjemoterapi.
Det er for denne pasientgruppen etterforskerne foreslår elektrokjemoterapi i en klinisk studie.
Elektrokjemoterapien gis som en engangsbehandling, med mulig gjenbehandling etter åtte uker. Under generell anestesi administreres kjemoterapi intravenøst, etterfulgt av påføring av elektriske pulser til tumorområdet. Før behandling bestemmes plasseringen og spredningen av svulsten ved bildediagnostikk.
Forsøket inkluderer evaluering av respons ved MR (magnetisk resonansavbildning) og PET/CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) skanninger (base-line, 4 uker, 8 uker), vevsprøver, samt bivirkningsregistrering og spørreskjemaer på livskvalitet. Den planlagte studien er en fase II klinisk studie, prospektiv, observasjonsstudie med inntil 25 pasienter.
Behandlinger vil bli utført i samarbeid mellom Onkologisk avdeling, Københavns Universitetshospital Herlev, som har lang erfaring innen elektrokjemoterapi, og Øre-nese-halskirurgisk avdeling ved Københavns Universitetshospital Rigshospitalet, som har den kirurgiske kompetansen og oppsettet som trengs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina C. Plaschke, MD
- Telefonnummer: +45 29 25 92 45
- E-post: caroline@dadlnet.dk
-
Ta kontakt med:
- Irene Wessel, MD
- Telefonnummer: +45 35 45 83 22
- E-post: irene.wessel.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Verifisert kreft i hode- og nakkeområdet av enhver histologi.
- Minst én tumorlesjon bør være tilgjengelig for elektroporering.
- Ytelsesstatus WHO
- Progressiv og/eller metastatisk sykdom.
- Forventet overlevelse på > 3 måneder.
- Målbar sykdom er definert som minst én målbar lesjon av RECIST 1.1.
- Et behandlingsfritt intervall på mer enn 4 uker siden kjemoterapi eller strålebehandling.
- Deltakeren skulle ha fått tilbud om gjeldende standardbehandling. Dersom det ikke er ytterligere standardbehandling å tilby eller om deltakeren ikke ønsker å motta dette, kan deltakeren inkluderes i utprøvingen.
- Deltakeren skal kunne forstå informasjonen til deltakerne og være villig og i stand til å forholde seg til sykehusinnleggelse i behandlingen og de avtalte oppfølgingsbesøk og tester.
- Blodplater ≥ 50 milliarder / L, INR (international normalized ratio) > 1,5. Medisinsk retting er tillatt, f.eks. korreksjon med vitamin K.
- Seksuelt aktive kvinner som kan bli gravide bør bruke adekvat prevensjon under denne studien og 6 måneder etter administrering av bleomycin (pille, spiral, injeksjon av forlenget progestin subdermal implantasjon, hormonholdige vaginale enheter, transdermale plaster).
- Signert informert samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
Deltakere bør ekskluderes hvis de oppfyller bare ett av kriteriene nedenfor.
- Symptomatisk progresjon av deltakernes kreftsykdom som krever en annen intervensjon.
- Akutt lungeinfeksjon
- Symptomer på nedsatt lungefunksjon. Dette utløser en lungefunksjonstest (DLCO = diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid), dersom moderat til alvorlig vil deltakeren bli ekskludert.
- Tidligere bleomycinbehandling med kumulativ dose mer enn 240 000 enheter / m2.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner assosiert med bleomycin.
- Allergi mot bestanddeler av det planlagte anestesimidlet.
- Koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
- Kronisk nyresvikt med kreatinin > 150 mikromol / liter, vil utløse en Cr-51-EDTA (krom-51-etylendiamintetraeddiksyre) clearance. Dersom dette er for svekket, ekskluderes deltakeren.
- Graviditet eller amming.
- Mens deltakelse i andre kliniske studier som involverer eksperimentelle medikamenter eller involvert i en utprøving innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
- Andre lidelser etterforsker finner uforenlig med deltakelse i rettssaken. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrokjemoterapi
25 pasienter behandlet med elektrokjemoterapi
|
Elektroporering med en enhet, Cliniporator, kombinert med kjemoterapi, Bleomycin.
Andre navn:
Elektriske pulser, varighet 100 mikrosekunder, ca. 400 V gitt ved 5000 Hz.
Administrert intravenøst eller injisert i svulsten før elektroporering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons fra PET/CT-skanninger (Positron Emission Tomography - Computed Tomography)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons fra MR-skanning (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
8 uker etter behandling
|
|
|
Tumorrespons fra vevsprøver
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Fortsatt kreftaktivitet eller ikke
|
4 uker etter behandling
|
|
VAS-poengsum (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Deltaker vurdert
|
baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
EORTC-score for hode og nakke (The European Organization for Research and Treatment of Cancer)
|
baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
|
CTCAE-opptak (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
bivirkninger scoret av CTCAE versjon 4.0
|
baseline, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH1222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .