Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia raka głowy i szyi

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Irene Wessel, Rigshospitalet, Denmark
Badanie kliniczne fazy II testujące elektrochemioterapię na nawrotowym raku głowy i szyi błony śluzowej. Leczonych będzie dwudziestu pięciu pacjentów. Głównym wynikiem jest odpowiedź guza na obrazowanie. Drugorzędowymi wynikami są odpowiedź z próbek tkanek, wynik VAS, ocena jakości życia i skutki uboczne leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impulsy elektryczne mogą być wykorzystywane do przejściowego przepuszczania błon komórkowych, umożliwiając przejście cząsteczek, które inaczej nie przenikają. To radykalnie wzmacnia działanie cytotoksyczne niektórych środków chemioterapeutycznych i jest określane jako elektrochemioterapia. Elektrochemioterapia jest obecnie standardowo stosowana w leczeniu skórnych przerzutów różnych nowotworów w ponad 100 ośrodkach onkologicznych w całej Europie.

Celem tego badania jest zbadanie możliwości zastosowania elektrochemioterapii w przypadku nawracającego raka głowy i szyi jako leczenia paliatywnego. Chirurgia i radioterapia, z ewentualnym dodatkiem chemioterapii, pozwalają na wyleczenie dużej części pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Jednak w przypadku nawrotu możliwości wyleczenia mogą być wyczerpane i pacjent zostaje skierowany na chemioterapię paliatywną.

To dla tej grupy pacjentów badacze proponują elektrochemioterapię w badaniu klinicznym.

Elektrochemioterapia stosowana jest jednorazowo, z możliwością ponownego leczenia po ośmiu tygodniach. W znieczuleniu ogólnym chemioterapia jest podawana dożylnie, a następnie aplikowane są impulsy elektryczne na obszar guza. Przed rozpoczęciem leczenia lokalizację i rozprzestrzenianie się guza określa się za pomocą obrazowania.

Badanie obejmuje ocenę odpowiedzi za pomocą skanów MRI (rezonans magnetyczny) i PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa) (linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni), próbki tkanek, a także rejestrację zdarzeń niepożądanych i kwestionariusze dotyczące jakość życia. Planowane badanie jest badaniem klinicznym II fazy, prospektywnym, obserwacyjnym z udziałem do 25 pacjentów.

Zabiegi będą wykonywane we współpracy pomiędzy Oddziałem Onkologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Herlev, który ma duże doświadczenie w elektrochemioterapii, a Oddziałem Chirurgii Uszu, Nosa i Gardła Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet, który dysponuje specjalistyczną wiedzą chirurgiczną i niezbędnym wyposażeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek podmiotu > 18 lat.
  2. Zweryfikowany rak okolicy głowy i szyi o dowolnej histologii.
  3. Przynajmniej jedna zmiana guza powinna być dostępna do elektroporacji.
  4. Stan wydajności WHO
  5. Postępująca i/lub przerzutowa choroba.
  6. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
  7. Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  8. Przerwa bez leczenia trwająca ponad 4 tygodnie od chemioterapii lub radioterapii.
  9. Uczestnikowi należało zaoferować aktualne standardowe leczenie. Jeśli nie ma do zaoferowania dalszego standardowego leczenia lub jeśli uczestnik nie chce go otrzymać, uczestnik może zostać włączony do badania.
  10. Uczestnik powinien być w stanie zrozumieć informacje dla uczestników oraz być chętny i zdolny do przestrzegania warunków hospitalizacji w trakcie leczenia oraz uzgodnionych wizyt kontrolnych i badań.
  11. Płytki krwi ≥ 50 miliardów/l, INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5. Korekta lekarska jest dozwolona m.in. korekcja z użyciem witaminy K.
  12. Kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas tego badania i 6 miesięcy po podaniu bleomycyny (pigułka, spirala, podskórny zastrzyk przedłużonej progestyny, wkładki dopochwowe zawierające hormony, plastry przezskórne).
  13. Podpisana świadoma zgoda. -

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy powinni zostać wykluczeni, jeśli spełniają tylko jedno z poniższych kryteriów.

  1. Objawowa progresja choroby nowotworowej uczestników, która wymaga kolejnej interwencji.
  2. Ostra infekcja płuc
  3. Objawy upośledzenia czynności płuc. To wyzwala test czynności płuc (DLCO = zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla), jeśli umiarkowany do ciężkiego, uczestnik zostanie wykluczony.
  4. Wcześniejsze leczenie bleomycyną z skumulowaną dawką ponad 240 000 jednostek / m2.
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych związanych z bleomycyną.
  6. Alergia na składniki planowanego środka znieczulającego.
  7. Zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować.
  8. Przewlekła dysfunkcja nerek z kreatyniną > 150 mikromoli / litr spowoduje klirens Cr-51-EDTA (kwas chrom-51-etylenodiaminotetraoctowy). Jeśli jest to zbyt utrudnione, uczestnik zostaje wykluczony.
  9. Ciąża lub laktacja.
  10. Podczas udziału w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych lub w badaniu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  11. Inne zaburzenia, które badacz uzna za niezgodne z udziałem w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrochemioterapia
25 pacjentów poddanych elektrochemioterapii
Procedura: Elektrochemioterapia
Elektroporacja urządzeniem Cliniporator w połączeniu z chemioterapią Bleomycyną.
Inne nazwy:
  • elektroporacja z chemioterapią
  • eletropermeabilizacja z chemioterapią
Urządzenie: Kliniporator
Impulsy elektryczne, czas trwania 100 mikrosekund, około 400 V podawane z częstotliwością 5000 Hz.
Lek: Bleomycyna
Podawany dożylnie lub wstrzykiwany do guza przed elektroporacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza ze skanów PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna - Tomografia Komputerowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza ze skanów MRI (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
8 tygodni po leczeniu
Odpowiedź guza z próbek tkanek
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Nadal aktywność raka, czy nie
4 tygodnie po leczeniu
Wynik VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Uczestnik oceniany
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Jakość życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Wyniki EORTC dla głowy i szyi (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka)
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zapisy CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
działania niepożądane oceniane według CTCAE wersja 4.0
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH1222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj