두경부암에 대한 전기화학요법
연구 개요
상세 설명
전기 펄스를 사용하여 세포막을 일시적으로 투과할 수 있으므로 비투과 분자가 통과할 수 있습니다. 이것은 특정 화학요법제의 세포독성 효과를 극적으로 강화하며 전기화학요법이라고 합니다. 전기 화학 요법은 현재 유럽 전역의 100개 이상의 암 센터에서 다양한 암의 피부 전이 치료에 표준으로 사용됩니다.
이 시험의 목적은 완화 치료로서 재발성 두경부암에서 전기화학요법의 가능한 사용을 조사하는 것입니다. 화학 요법을 추가할 수 있는 수술 및 방사선 요법은 두경부암 환자의 대부분을 치료합니다. 그러나 재발의 경우 치료 옵션이 소진될 수 있으며 환자는 완화 화학 요법을 받도록 의뢰됩니다.
이 환자 그룹을 위해 연구자들은 임상 시험에서 전기 화학 요법을 제안합니다.
전기화학요법은 1회만 시행되며 8주 후에 재치료가 가능합니다. 전신마취 하에 화학요법을 정맥주사로 투여한 후 전기 펄스를 종양 부위에 적용합니다. 치료 전에 영상으로 종양의 위치와 퍼짐을 결정합니다.
이 시험에는 MRI(자기 공명 영상) 및 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영) 스캔(기준선, 4주, 8주), 조직 샘플, 부작용 등록 및 설문지에 의한 반응 평가가 포함됩니다. 삶의 질. 계획된 연구는 최대 25명의 환자를 대상으로 하는 2상 임상 연구, 전향적 관찰입니다.
치료는 전기 화학 요법에 대한 광범위한 경험을 보유한 코펜하겐 대학 병원 Herlev의 종양학과와 필요한 수술 전문 지식과 설정을 갖춘 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet의 귀 코 및 인후 외과 부서 간의 협력으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Christina C. Plaschke, MD
- 전화번호: +45 29 25 92 45
- 이메일: caroline@dadlnet.dk
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연락하다:
- Irene Wessel, MD
- 전화번호: +45 35 45 83 22
- 이메일: irene.wessel.01@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령 > 18세.
- 모든 조직학의 두경부 부위의 확인된 암.
- 적어도 하나의 종양 병변은 전기천공에 접근할 수 있어야 합니다.
- 실적현황 WHO
- 진행성 및/또는 전이성 질환.
- > 3개월의 예상 생존.
- 측정 가능한 질병은 RECIST 1.1에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 병변으로 정의됩니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상의 무치료 기간.
- 참가자는 현재 표준 치료를 제공받아야 합니다. 제공할 추가 표준 치료가 없거나 참가자가 이를 받고 싶지 않은 경우 참가자가 시험에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 참가자를 위한 정보를 이해할 수 있어야 하며, 치료 및 합의된 후속 방문 및 검사에서 입원을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 혈소판 ≥ 500억/L, INR(국제 표준화 비율) > 1.5. 의학적 교정은 허용됩니다. 비타민 K를 이용한 교정.
- 임신할 수 있는 성적으로 활동적인 여성은 이 시험 기간 동안 및 블레오마이신 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(알약, 나선형, 장기 프로게스틴 피하 이식 주사, 호르몬 함유 질 장치, 경피 패치).
- 서명된 동의서. -
제외 기준:
참가자는 아래에 명시된 기준 중 하나만 충족하는 경우 제외되어야 합니다.
- 다른 개입이 필요한 참가자의 암성 질환의 증상 진행.
- 급성 폐 감염
- 폐 기능 장애의 증상. 이는 폐 기능 테스트(DLCO = 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량)를 유발하며, 중등도에서 중증인 경우 참가자는 제외됩니다.
- 누적 투여량이 240,000 Units/m2 이상인 이전 블레오마이신 치료.
- 블레오마이신과 관련된 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 계획된 마취제의 성분에 대한 알레르기.
- 고칠 수 없는 응고 장애.
- 크레아티닌이 > 150 micromoles/리터인 만성 신장 기능 장애는 Cr-51-EDTA(크롬-51-에틸렌디아민 테트라 아세트산) 제거를 유발합니다. 이것이 너무 손상되면 참가자가 제외됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 실험 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 시험에 참여하는 동안.
- 조사관이 시험 참여와 양립할 수 없다고 판단한 기타 장애. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 화학 요법
전기화학요법으로 치료받은 25명의 환자
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장치인 Cliniporator에 의한 전기천공법과 화학요법인 Bleomycin을 병용합니다.
다른 이름들:
전기 펄스, 지속 시간 100마이크로초, 5000Hz에서 약 400V.
전기천공법 전에 정맥내로 투여하거나 종양에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET/CT 스캔의 종양 반응(양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영)
기간: 치료 8주 후
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치료 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔의 종양 반응(자기 공명 영상)
기간: 치료 8주 후
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치료 8주 후
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조직 샘플의 종양 반응
기간: 치료 4주 후
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아직도 암 활동 여부
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치료 4주 후
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VAS 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 치료 4주 및 8주 후
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참가자 평가
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기준선, 치료 4주 및 8주 후
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삶의 질
기간: 기준선, 치료 4주 및 8주 후
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머리와 목에 대한 EORTC 점수(유럽 암 연구 및 치료 기구)
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기준선, 치료 4주 및 8주 후
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CTCAE 기록(부작용에 대한 공통 용어 기준)
기간: 기준선, 치료 4주 및 8주 후
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CTCAE 버전 4.0에서 점수를 매긴 부작용
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기준선, 치료 4주 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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