Eletroquimioterapia em Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Idade do sujeito > 18 anos.
2. Câncer verificado da região da cabeça e pescoço de qualquer histologia.
3. Pelo menos uma lesão tumoral deve estar acessível para eletroporação.
4. Estado de desempenho OMS
5. Doença progressiva e/ou metastática.
6. Sobrevida esperada de > 3 meses.
7. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1.
8. Um intervalo sem tratamento de mais de 4 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia.
9. O participante deveria ter recebido o tratamento padrão atual. Se não houver mais tratamento padrão a ser oferecido ou se o participante não quiser recebê-lo, o participante poderá ser incluído no estudo.
10. O participante deve ser capaz de entender as informações para os participantes e estar disposto e capaz de cumprir a internação no tratamento e as visitas e exames de acompanhamento acordados.
11. Plaquetas ≥ 50 bilhões/L, INR (razão normalizada internacional) > 1,5. A correção médica é permitida, por ex. correção com vitamina K.
12. Mulheres sexualmente ativas que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados durante este estudo e 6 meses após a administração de bleomicina (pílula, espiral, injeção de progestógeno prolongado, implantação subdérmica, dispositivos vaginais contendo hormônios, adesivos transdérmicos).
13. Consentimento informado assinado. -

Critério de exclusão:

Os participantes devem ser excluídos se atenderem a apenas um dos critérios abaixo.

1. Progressão sintomática da doença cancerosa dos participantes que requer outra intervenção.
2. Infecção pulmonar aguda
3. Sintomas de comprometimento da função pulmonar. Isso desencadeia um teste de função pulmonar (DLCO = capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono), se moderado a grave, o participante será excluído.
4. Tratamento anterior com bleomicina com dose cumulativa superior a 240.000 Unidades/m2.
5. História de reações alérgicas graves associadas à bleomicina.
6. Alergia aos constituintes do anestésico planejado.
7. Distúrbio da coagulação que não pode ser corrigido.
8. Disfunção renal crônica com creatinina > 150 micromoles/litro, desencadeará uma depuração de Cr-51-EDTA (ácido cromo-51-etilenodiamina tetra acético). Se esta estiver muito prejudicada, o participante é excluído.
9. Gravidez ou lactação.
10. Durante a participação em outros estudos clínicos envolvendo drogas experimentais ou envolvido em um estudo dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
11. O investigador de outros distúrbios considera incompatível com a participação no estudo. -