Электрохимиотерапия при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрические импульсы могут быть использованы для кратковременной проницаемости клеточных мембран, что позволяет проходить молекулам, которые в противном случае не проникали бы внутрь. Это резко усиливает цитотоксический эффект некоторых химиотерапевтических средств и называется электрохимиотерапией. Электрохимиотерапия в настоящее время стандартно используется при лечении кожных метастазов различных видов рака в более чем 100 онкологических центрах по всей Европе.
Целью этого исследования является изучение возможности использования электрохимиотерапии при рецидивирующем раке головы и шеи в качестве паллиативного лечения. Хирургия и лучевая терапия с возможным добавлением химиотерапии излечивают большую часть пациентов с раком головы и шеи. Однако в случае рецидива лечебные возможности могут быть исчерпаны, и пациента направляют на паллиативную химиотерапию.
Именно для этой группы пациентов исследователи предлагают электрохимиотерапию в рамках клинических испытаний.
Электрохимиотерапия проводится однократно с возможным повторным лечением через восемь недель. Под общей анестезией внутривенно вводят химиотерапию с последующим приложением электрических импульсов к области опухоли. Перед лечением местоположение и распространение опухоли определяют с помощью визуализации.
Исследование включает оценку ответа с помощью МРТ (магнитно-резонансная томография) и ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография) (исходный уровень, 4 недели, 8 недель), образцов тканей, а также регистрацию нежелательных явлений и анкеты на качество жизни. Запланированное исследование представляет собой клиническое исследование фазы II, проспективное, обсервационное с участием до 25 пациентов.
Лечение будет проводиться в сотрудничестве между отделением онкологии Копенгагенской университетской больницы Herlev, которое имеет большой опыт электрохимиотерапии, и отделением хирургии уха, носа и горла в Копенгагенской университетской больнице Rigshospitalet, которое обладает необходимым хирургическим опытом и оборудованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Christina C. Plaschke, MD
- Номер телефона: +45 29 25 92 45
- Электронная почта: caroline@dadlnet.dk
-
Контакт:
- Irene Wessel, MD
- Номер телефона: +45 35 45 83 22
- Электронная почта: irene.wessel.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта > 18 лет.
- Подтвержденный рак области головы и шеи любой гистологии.
- По крайней мере один опухолевой очаг должен быть доступен для электропорации.
- Статус производительности ВОЗ
- Прогрессирующее и/или метастатическое заболевание.
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
- Измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно измеримое поражение по RECIST 1.1.
- Интервал без лечения более 4 недель после химиотерапии или лучевой терапии.
- Участнику должно было быть предложено текущее стандартное лечение. Если нет возможности предложить дополнительное стандартное лечение или если участник не хочет его получать, участник может быть включен в исследование.
- Участник должен быть в состоянии понять информацию для участников и быть готовым и способным соблюдать госпитализацию при лечении и согласованные последующие визиты и анализы.
- Тромбоциты ≥ 50 млрд/л, МНО (международное нормализованное отношение) > 1,5. Медицинская коррекция разрешена, т.е. коррекция витамином К.
- Сексуально активные женщины, которые могут забеременеть, должны использовать адекватную контрацепцию во время этого исследования и в течение 6 месяцев после введения блеомицина (таблетки, спирали, инъекция прогестина, подкожная имплантация, гормоносодержащие вагинальные устройства, трансдермальные пластыри).
- Подписанное информированное согласие. -
Критерий исключения:
Участники должны быть исключены, если они соответствуют хотя бы одному из критериев, указанных ниже.
- Симптоматическое прогрессирование у участников ракового заболевания, которое требует другого вмешательства.
- Острая легочная инфекция
- Симптомы нарушения функции легких. Это запускает тест функции легких (DLCO = диффузионная способность легких для угарного газа), если от умеренного до тяжелого, участник будет исключен.
- Предшествующее лечение блеомицином с кумулятивной дозой более 240 000 ЕД/м2.
- История тяжелых аллергических реакций, связанных с блеомицином.
- Аллергия на компоненты планируемого анестетика.
- Нарушение свертываемости крови, которое не поддается коррекции.
- Хроническая почечная дисфункция с креатинином > 150 мкмоль/л вызывает клиренс Cr-51-ЭДТА (хром-51-этилендиаминтетрауксусная кислота). Если это слишком нарушено, участник исключается.
- Беременность или лактация.
- При участии в других клинических исследованиях с экспериментальными препаратами или при участии в исследовании в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Иные расстройства следователь признает несовместимыми с участием в судебном разбирательстве. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия
25 пациентов лечили электрохимиотерапией
|
Электропорация аппаратом Клинипоратор в сочетании с химиотерапией Блеомицин.
Другие имена:
Электрические импульсы, длительностью 100 мкс, напряжением около 400 В при частоте 5000 Гц.
Вводят внутривенно или вводят в опухоль перед электропорацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли на ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли на МРТ (магнитно-резонансную томографию)
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
8 недель после лечения
|
|
|
Реакция опухоли на образцы тканей
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Все еще активность рака или нет
|
4 недели после лечения
|
|
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Участник оценил
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Оценки EORTC для головы и шеи (Европейская организация по исследованию и лечению рака)
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
|
Записи CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
побочные эффекты, оцененные CTCAE версии 4.0
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH1222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .