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Elektrochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

17. Januar 2017 aktualisiert von: Irene Wessel, Rigshospitalet, Denmark
Eine klinische Studie der Phase II, in der die Elektrochemotherapie bei rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs der Schleimhaut getestet wird. 25 Patienten werden behandelt. Primärer Endpunkt ist das Ansprechen des Tumors auf die Bildgebung. Sekundäre Ergebnisse sind das Ansprechen von Gewebeproben, der VAS-Score, die Bewertung der Lebensqualität und die Nebenwirkungen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrische Impulse können verwendet werden, um Zellmembranen vorübergehend zu permeabilisieren, was den Durchgang von ansonsten nicht durchdringenden Molekülen ermöglicht. Dies verstärkt die zytotoxische Wirkung bestimmter Chemotherapeutika dramatisch und wird als Elektrochemotherapie bezeichnet. Die Elektrochemotherapie wird heute in über 100 Krebszentren in ganz Europa standardmäßig zur Behandlung von Hautmetastasen verschiedener Krebsarten eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz der Elektrochemotherapie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs als palliative Behandlung zu untersuchen. Operation und Strahlentherapie, gegebenenfalls mit zusätzlicher Chemotherapie, heilen einen großen Teil der Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Im Falle eines Rezidivs können jedoch die kurativen Möglichkeiten ausgeschöpft sein und der Patient wird zur palliativen Chemotherapie überwiesen.

Für diese Patientengruppe schlagen die Forscher die Elektrochemotherapie in einer klinischen Studie vor.

Die Elektrochemotherapie wird als einmalige Behandlung verabreicht, mit einer möglichen Wiederholungsbehandlung nach acht Wochen. Unter Vollnarkose wird die Chemotherapie intravenös verabreicht, gefolgt von der Anwendung elektrischer Impulse im Tumorbereich. Vor der Behandlung werden Lage und Ausbreitung des Tumors bildgebend bestimmt.

Die Studie umfasst die Bewertung des Ansprechens durch MRT- (Magnetresonanztomographie) und PET/CT-Scans (Positronenemissionstomographie – Computertomographie) (Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen), Gewebeproben sowie die Registrierung unerwünschter Ereignisse und Fragebögen Lebensqualität. Die geplante Studie ist eine klinische Studie der Phase II, prospektiv, beobachtend mit bis zu 25 Patienten.

Die Behandlungen werden in Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Onkologie des Kopenhagener Universitätsklinikums Herlev, die über umfangreiche Erfahrung in der Elektrochemotherapie verfügt, und der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Rigshospitalet durchgeführt, die über die erforderlichen chirurgischen Fachkenntnisse und Einrichtungen verfügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden > 18 Jahre.
  2. Bestätigter Krebs im Kopf-Hals-Bereich jeglicher Histologie.
  3. Mindestens eine Tumorläsion sollte für die Elektroporation zugänglich sein.
  4. Leistungsstatus WER
  5. Fortschreitende und / oder metastasierende Erkrankung.
  6. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
  7. Eine messbare Erkrankung wird gemäß RECIST 1.1 als mindestens eine messbare Läsion definiert.
  8. Ein behandlungsfreies Intervall von mehr als 4 Wochen seit Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  9. Dem Teilnehmer sollte die aktuelle Standardbehandlung angeboten worden sein. Wenn keine weitere Standardbehandlung angeboten werden kann oder der Teilnehmer diese nicht erhalten möchte, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.
  10. Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, die Informationen für Teilnehmer zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, einen Krankenhausaufenthalt in der Behandlung und den vereinbarten Nachsorgeuntersuchungen und Tests einzuhalten.
  11. Thrombozyten ≥ 50 Milliarden / L, INR (international normalized ratio) > 1,5. Ärztliche Korrektur ist erlaubt, z.B. Korrektur mit Vitamin K.
  12. Sexuell aktive Frauen, die schwanger werden können, sollten während dieser Studie und 6 Monate nach der Verabreichung von Bleomycin eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Pille, Spirale, Injektion von verlängertem Progestin, subdermale Implantation, hormonhaltige Vaginalprodukte, transdermale Pflaster).
  13. Unterschriebene Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn sie nur eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen.

  1. Symptomatische Progression der Krebserkrankung der Teilnehmer, die eine weitere Intervention erfordert.
  2. Akute Lungeninfektion
  3. Symptome einer Lungenfunktionsstörung. Dies löst einen Lungenfunktionstest aus (DLCO = Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid), bei mittelschwerem bis schwerem Ausschluss wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  4. Vorherige Bleomycin-Behandlung mit einer kumulativen Dosis von mehr als 240.000 Einheiten / m2.
  5. Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Bleomycin.
  6. Allergie gegen Bestandteile des vorgesehenen Anästhetikums.
  7. Gerinnungsstörung, die nicht korrigiert werden kann.
  8. Eine chronische Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 150 Mikromol/Liter löst eine Cr-51-EDTA (Chrom-51-Ethylendiamintetraessigsäure)-Clearance aus. Ist diese zu stark beeinträchtigt, wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Während der Teilnahme an anderen klinischen Studien mit experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Andere Erkrankungen, die der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrochemotherapie
25 Patienten mit Elektrochemotherapie behandelt
Verfahren: Elektrochemotherapie
Elektroporation durch ein Gerät, Cliniporator, kombiniert mit Chemotherapie, Bleomycin.
Andere Namen:
  • Elektroporation mit Chemotherapie
  • Elektropermeabilisierung mit Chemotherapie
Gerät: Kliniporator
Elektrische Impulse, Dauer 100 Mikrosekunden, etwa 400 V bei 5000 Hz.
Arzneimittel: Bleomycin
Intravenös verabreicht oder vor der Elektroporation in den Tumor injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort aus PET/CT-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie - Computertomographie)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort von MRT-Scans (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
8 Wochen nach der Behandlung
Tumorantwort aus Gewebeproben
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Immer noch Krebsaktivität oder nicht
4 Wochen nach der Behandlung
VAS-Score (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Teilnehmer beurteilt
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
EORTC-Scores für Kopf und Hals (The European Organization for Research and Treatment of Cancer)
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
CTCAE-Aufzeichnungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen bewertet von CTCAE Version 4.0
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH1222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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