Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän sähkökemoterapia

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Irene Wessel, Rigshospitalet, Denmark
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan sähkökemoterapiaa limakalvon toistuvassa pään ja kaulan syöpään. Hoidetaan 25 potilasta. Ensisijainen tulos on kasvainvaste kuvantamisessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vaste kudosnäytteistä, VAS-pisteet, elämänlaadun arviointi ja hoidon sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköpulsseja voidaan käyttää solukalvojen ohimenevästi läpäisemiseen mahdollistaen muutoin läpäisemättömien molekyylien kulkemisen. Tämä tehostaa dramaattisesti tiettyjen kemoterapeuttisten aineiden sytotoksista vaikutusta, ja sitä kutsutaan sähkökemoterapiaksi. Sähkökemoterapiaa käytetään nykyään yleisesti erilaisten syöpien ihoetäpesäkkeiden hoidossa yli 100 syöpäkeskuksessa ympäri Eurooppaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähkökemoterapian mahdollista käyttöä uusiutuvassa pään ja kaulan syövän hoidossa palliatiivisena hoitona. Leikkaus ja sädehoito, mahdollisesti kemoterapian lisäyksellä, parantaa suuren osan pään ja kaulan syöpäpotilaista. Toistumisen sattuessa hoitovaihtoehdot voivat kuitenkin olla lopussa ja potilas lähetetään palliatiiviseen kemoterapiaan.

Tälle potilasryhmälle tutkijat ehdottavat sähkökemoterapiaa kliinisessä tutkimuksessa.

Sähkökemoterapia annetaan vain kerran, ja se voidaan toistaa kahdeksan viikon kuluttua. Yleisanestesiassa kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti, minkä jälkeen kasvainalueelle asetetaan sähköpulsseja. Ennen hoitoa kasvaimen sijainti ja leviäminen määritetään kuvantamisella.

Tutkimus sisältää vasteen arvioinnin MRI- (magneettikuvaus) ja PET/CT (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia) skannauksilla (perusviiva, 4 viikkoa, 8 viikkoa), kudosnäytteillä sekä haittatapahtumien rekisteröinnillä ja kyselylomakkeilla elämänlaatu. Suunniteltu tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, prospektiivinen, havainnollinen enintään 25 potilaalla.

Hoidot suoritetaan yhteistyössä Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin onkologian osaston, jolla on laaja kokemus sähkökemoterapiasta, ja Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin korva-nenä- ja kurkkukirurgian osaston kanssa, jolla on tarvittava kirurginen asiantuntemus ja järjestelyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina C. Plaschke, MD
  • Puhelinnumero: +45 29 25 92 45
  • Sähköposti: caroline@dadlnet.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Otorhinolaryngology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen ikä > 18 vuotta.
  2. Varmennettu pään ja kaulan alueen syöpä mistä tahansa histologiasta.
  3. Ainakin yksi kasvainleesio tulee olla elektroporaatiota varten.
  4. Suorituskykytila ​​WHO
  5. Progressiivinen ja/tai metastaattinen sairaus.
  6. Odotettu elinikä yli 3 kuukautta.
  7. Mitattavissa oleva sairaus on RECIST 1.1:n määrittelemä vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  8. Yli 4 viikon hoitovapaa tauko kemoterapiasta tai sädehoidosta.
  9. Osallistujalle olisi pitänyt tarjota nykyinen vakiohoito. Jos muuta vakiohoitoa ei tarjota tai jos osallistuja ei halua saada sitä, osallistuja voidaan ottaa mukaan kokeeseen.
  10. Osallistujan tulee ymmärtää osallistujille annettavat tiedot ja olla valmis ja kyettävä noudattamaan sairaalahoitoa hoidossa sekä sovittuja seurantakäyntejä ja testejä.
  11. Verihiutaleet ≥ 50 miljardia / L, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,5. Lääketieteellinen korjaus on sallittu, esim. korjaus K-vitamiinilla.
  12. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta bleomysiinin annon jälkeen (pilleri, spiraali, pitkittyneen progestiinin ihonalainen implantaatio, hormonipitoiset emätinlaitteet, depotlaastarit).
  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat tulee sulkea pois, jos he täyttävät vain yhden alla mainituista kriteereistä.

  1. Osallistujien oireenmukainen syöpäsairaus, joka vaatii uutta toimenpidettä.
  2. Akuutti keuhkotulehdus
  3. Oireet keuhkojen toiminnan heikkenemisestä. Tämä laukaisee keuhkojen toimintatestin (DLCO = keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidin suhteen), jos keskivaikea tai vaikea, osallistuja suljetaan pois.
  4. Aikaisempi bleomysiinihoito kumulatiivisella annoksella yli 240 000 yksikköä/m2.
  5. Aiemmin bleomysiiniin liittyviä vakavia allergisia reaktioita.
  6. Allergia suunnitellun nukutusaineen aineosille.
  7. Hyytymishäiriö, jota ei voida korjata.
  8. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini on > 150 mikromoolia/l, laukaisee Cr-51-EDTA (kromi-51-etyleenidiamiinitetraetikkahappo) puhdistuman. Jos tämä on liian heikentynyt, osallistuja suljetaan pois.
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Osallistuessaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana kokeellisia lääkkeitä tai jotka osallistuvat tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  11. Muita häiriöitä tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökemoterapia
25 potilasta hoidettiin sähkökemoterapialla
Menettely: Sähkökemoterapia
Elektroporaatio laitteella, Cliniporator, yhdistettynä kemoterapiaan, Bleomycin.
Muut nimet:
  • elektroporaatio kemoterapialla
  • sähköläpäisevyys kemoterapialla
Laite: Kliniporaattori
Sähköpulssit, kesto 100 mikrosekuntia, noin 400 V annettuna 5000 Hz:llä.
Lääke: Bleomysiini
Annetaan suonensisäisesti tai ruiskutetaan kasvaimeen ennen elektroporaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste PET/CT-skannauksista (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste MRI-skannauksista (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvainvaste kudosnäytteistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Edelleen syöpätoimintaa tai ei
4 viikkoa hoidon jälkeen
VAS-pisteet (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Osallistuja arvioitu
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
EORTC-pisteet pään ja kaulan alueella (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö)
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
CTCAE-tallenteet (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
CTCAE-version 4.0 mukaan lasketut sivuvaikutukset
lähtötasolla, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Copenhagen University Hospital at Herlev

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Gehl, MD, Denmark: Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HH1222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään Kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa