デュアルトレーサーPET（陽電子放出断層撮影法）を用いた新しいケトジェニックサプリメントのメカニズムの証明 (BENEFIC)
2020年3月24日 更新者：Université de Sherbrooke
軽度認知障害における脳エネルギー代謝に対するケトジェニックサプリメントの効果を神経画像法で測定
6 か月間、プラセボ対照の並行グループ プロジェクトで、MCI 参加者は 1 日あたり 30 g のカスタムメイドの MCT ベースのケトジェニック サプリメントまたは一致するプラセボを摂取します。
介入前後の脳の燃料であるケトン（11C-AcAcとして）とグルコース（FDGとして）の両方の取り込みがPET（位置放射断層撮影法）によって評価されます。 fMRI、拡散 MRI、認知だけでなく、画像処理やケトン薬物動態も主な目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Research Center on Aging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な記憶の訴え
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア 18-26/30 またはミニメンタル州試験 (MMSE) スコア 24-27/30
- 日常生活活動の自律性
- うつ病がないこと
除外基準:
- 重度の認知障害の診断
- 参加を妨げる可能性のある病気または精神疾患
- コントロールされていない糖尿病（空腹時血漿グルコース > 7 mM または糖化ヘモグロビン > 6.5%）
- 重度のうつ病、または過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、
- すでにココナッツオイルまたはMCTを補給している
- ビタミンB12欠乏症
- コントロール不良の高血圧、脂質異常症、または甲状腺疾患、
- 視覚障害または聴覚障害により理解が妨げられる
- 別の介入試験への参加
- 60分間動かずに横になることができない（脳画像検査のため）
- MRI禁忌の埋め込まれた金属物体または装置の存在（フェーズ1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックドリンク
MCT ケトジェニック ドリンク: 250 ml の乳糖不含スキムミルクに 30 g/d の MCT オイルを 6 か月間補給できるケトジェニック ドリンク
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ケトジェニックドリンクを6ヶ月間摂取。
製品は毎日摂取されます - 朝の食事時に125 ml、夕食時に125 mlが摂取されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6ヶ月間のサプリメント摂取でアクティブな腕と同等のエネルギー価値を持つ高オレイン酸ヒマワリ油を含む、乳糖を含まないスキムミルクベースのプラセボドリンク
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プラセボドリンクを6か月間摂取。
製品は毎日摂取されます - 朝の食事時に125 ml、夕食時に125 mlが摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灰白質における全体的なケトン (11C-AcAc) 取り込みの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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脳のケトン体取り込みの変化は PET によって定量化され、AcAc の脳代謝率 (CMR-A) として表されます。
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ベースラインと 6 か月の介入
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血漿ケトン体の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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血漿ケトンの変化は、ケトンの慢性反応を得るために測定されます。
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ベースラインと 6 か月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灰白質（CMR-G）における脳全体のFDG取り込みの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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脳のグルコース取り込みの変化は PET によって定量化され、グルコースの脳代謝率 (CMR-G) として表されます。
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ベースラインと 6 か月の介入
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地域別CMR-Aの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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脳のケトン体取り込みの変化は、脳のさまざまな領域で PET によって定量化されます。
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ベースラインと 6 か月の介入
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vMRIによる局所的な脳ボリューム
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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MRIによる脳容積の変化測定
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ベースラインと 6 か月の介入
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認知状態の変化 - エピソード記憶
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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16 項目の自由語/手掛かり語学習 (ブッシュケとグローバーのテスト - 試行 1、2、3 および遅延の Z スコア) および改訂版簡易視覚空間記憶テスト (試行 1 の Z スコア) によって評価されたエピソード記憶の変化
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ベースラインと 6 か月の介入
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認知状態の変化 - 言語領域
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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ボストンネーミングテスト (Z スコア) によって評価される言語の変化
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ベースラインと 6 か月の介入
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認知状態の変化 - 実行機能
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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トレイルメイキングテストの条件4、ストループテストの条件3および4、および言語流暢性テストの4つの条件によって評価される実行機能の変化（すべてZスコア）
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ベースラインと 6 か月の介入
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認知状態の変化 - 処理速度
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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ディジットスパン（WAISⅢ）、ディジットシンボル（WAISⅢ）、ストループテストの条件1、2、トレイルメイキングテストの条件1、2、3、5のグローバルスコアで評価した処理速度の変化（すべてZスコア）
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ベースラインと 6 か月の介入
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血中代謝物プロファイル トリグリセリド
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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中性脂肪の変化 (mM)
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ベースラインと 6 か月の介入
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血液代謝物プロファイル グルコース
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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グルコースの変化 (mM)
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ベースラインと 6 か月の介入
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血中代謝物プロファイル コレステロール
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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総コレステロール (mM) の変化
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ベースラインと 6 か月の介入
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総ケトン体の脳代謝率の導出
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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ケトンPET由来の総ケトンの脳代謝率（dCMRket、μmol/100 g/min）
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ベースラインと 6 か月の介入
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薬物動態ケトン反応 (フェーズ 2)
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入
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血中ケトン体の薬物動態曲線下面積
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ベースラインと 6 か月の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Cunnane, Ph.D.、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。