Bevis på mekanismen for et nytt ketogent supplement ved bruk av Dual Tracer PET (Positron Emission Tomography) (BENEFIC)
24. mars 2020 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Effekt av et ketogent tilskudd på hjernens energimetabolisme målt ved nevroimaging ved mild kognitiv svikt
Et seks måneders, placebokontrollert, parallell gruppeprosjekt der MCI-deltakere vil motta 30 g/dag av et skreddersydd MCT-basert ketogent tilskudd eller en matchende placebo.
Opptak av både hjernens drivstoff - ketoner (som 11C-AcAc) og glukose (som FDG) - både før og etter intervensjonen vil bli vurdert med PET (posisjonsemisjonstomografi); bildediagnostikk og ketonfarmakokinetisk som primært mål samt fMRI, diffusjons-MR og kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subjektiv hukommelsesklage
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum på 18-26/30 eller en Mini-mental state eksamen (MMSE) poengsum på 24-27/30
- autonomi for aktivitet i dagliglivet
- fravær av depresjon
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av en alvorlig kognitiv lidelse
- sykdommer eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre deltakelse
- ukontrollert diabetes (fastende plasmaglukose >7 mM eller glykert hemoglobin >6,5%)
- alvorlig depresjon eller historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 2 årene,
- allerede supplerer med kokosolje eller MCT
- vitamin B12-mangel
- ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller skjoldbruskkjertelsykdom,
- syns- eller hørselshemming som hindrer forståelsen
- deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- manglende evne til å legge seg ned uten å bevege seg i 60 minutter (for hjerneavbildning)
- tilstedeværelse av implanterte metallgjenstander eller enheter kontraindisert for MR (fase 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketogen drikk
MCT ketogen drikk: ketogen drikk som gir 30 g/d MCT-olje i 250 ml laktosefri skummet melk for 6 måneders tilskudd
|
6 måneders tilskudd med den ketogene drikken.
Produktet tas daglig - 125 ml vil bli konsumert til morgenmåltidet og 125 ml ved kveldsmåltidet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosefri skummetmelkbasert placebodrikk som inneholder høyoljesyresolsikkeolje med tilsvarende energiverdi som den aktive armen for et 6 måneders tilskudd
|
6 måneders tilskudd med placebo-drikken.
Produktet vil bli tatt daglig - 125 ml vil bli konsumert ved morgenmåltidet, og 125 ml ved
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i globalt ketonopptak (11C-AcAc) i grå substans
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringen i hjerneketonopptak vil kvantifiseres av PET og uttrykkes som cerebral metabolsk hastighet av AcAc (CMR-A)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i plasmaketon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringen i plasmaketon vil måles for å oppnå en kronisk ketonrespons
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global hjernens FDG-opptak i grå substans (CMR-G)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringen i hjernens glukoseopptak vil kvantifiseres av PET og uttrykkes som cerebral metabolsk hastighet av glukose (CMR-G)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i regional CMR-A
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringen i hjerneketonopptaket vil kvantifiseres av PET i forskjellige områder av hjernen
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
regionale hjernevolumer ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endring i hjernevolummåling ved MR
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i kognitiv status - episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endring i episodisk hukommelse vurdert av 16-elementers frie/anordnede ordinnlæring (Buschke og Grober test- Z-score for prøve 1, 2, 3 og forsinkelse) og Brief Visuospatial Memory Test-revidert (Z-score for prøve 1)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i kognitiv status- språkdomene
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endring i språk vurdert av Boston Naming Test (Z-poengsum)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i kognitiv status - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endring i eksekutiv funksjon vurdert av betingelse 4 i løypetesten, betingelse 3 og 4 i Stroop-testen og de 4 betingelsene for verbal flyteprøve (alle Z-poengsum)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Endring i kognitiv status - prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endring i prosesseringshastighet vurdert av den globale poengsummen for Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), tilstand 1 og 2 i Stroop-testen og tilstand 1,2,3,5 for løypeleggingstesten (alle Z-poengsum)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Blodmetabolittprofil triglyserider
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringer i triglyserider (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Blodmetabolittprofil Glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringer i glukose (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Blodmetabolittprofil kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Endringer i totalt kolesterol (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Avledet cerebral metabolsk hastighet av totale ketoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Cerebral metabolsk hastighet av totalt keton avledet fra keton PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
|
Farmakokinetisk ketonrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Areal under kurven for farmakokinetikken til blodketon
|
Baseline og 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .