Prueba del mecanismo de un nuevo suplemento cetogénico utilizando TEP de doble trazador (tomografía por emisión de positrones) (BENEFIC)
24 de marzo de 2020 actualizado por: Université de Sherbrooke
Efecto de un Suplemento Cetogénico en el Metabolismo Energético Cerebral Medido por Neuroimagen en Deterioro Cognitivo Leve
Un proyecto de grupo paralelo controlado con placebo de seis meses en el que los participantes de MCI recibirán 30 g/día de un suplemento cetogénico basado en MCT hecho a medida o un placebo correspondiente.
La captación de ambos combustibles del cerebro - cetonas (como 11C-AcAc) y glucosa (como FDG) - tanto antes como después de la intervención se evaluará mediante PET (tomografía por emisión de posición); imágenes y farmacocinética de cetonas como objetivo principal, así como resonancia magnética funcional, resonancia magnética de difusión y cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queja subjetiva de la memoria
- Puntaje de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 18-26/30 o un puntaje del Mini-examen del estado mental (MMSE) de 24-27/30
- autonomía para las actividades de la vida diaria
- ausencia de depresión
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de un trastorno cognitivo mayor
- enfermedades o trastornos psiquiátricos que podrían interferir con la participación
- diabetes no controlada (glucosa plasmática en ayunas >7 mM o hemoglobina glicosilada >6,5%)
- depresión mayor o antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años,
- ya complementando con aceite de coco o MCT
- deficiencia de vitamina B12
- hipertensión no controlada, dislipidemia o enfermedad de la tiroides,
- discapacidad visual o auditiva que impide la comprensión
- participación en otro ensayo de intervención
- incapacidad para acostarse sin moverse durante 60 minutos (para las imágenes del cerebro)
- presencia de objetos o dispositivos metálicos implantados contraindicados para resonancia magnética (fase 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bebida cetogénica
Bebida cetogénica MCT: bebida cetogénica que aporta 30 g/d de aceite MCT en 250 ml de leche desnatada sin lactosa durante 6 meses de suplementación
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6 meses de suplementación con la bebida cetogénica.
El producto se tomará diariamente: se consumirán 125 ml en la comida de la mañana y 125 ml en la cena.
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida placebo sin lactosa a base de leche desnatada que contiene aceite de girasol alto oleico de valor energético equivalente al brazo activo para una suplementación de 6 meses
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6 meses de suplementación con la bebida placebo.
El producto se tomará diariamente - se consumirán 125 ml en la comida de la mañana y 125 ml en la
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la absorción global de cetonas (11C-AcAc) en la materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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El cambio en la captación de cetonas cerebrales se cuantificará mediante PET y se expresará como tasa metabólica cerebral de AcAc (CMR-A)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en la cetona plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Se medirá el cambio en la cetona plasmática para obtener una respuesta crónica de cetona
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la captación global de FDG cerebral en materia gris (CMR-G)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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El cambio en la captación de glucosa cerebral se cuantificará mediante PET y se expresará como tasa metabólica cerebral de glucosa (CMR-G)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en CMR-A regional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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El cambio en la captación de cetonas cerebrales se cuantificará mediante PET en diferentes regiones del cerebro
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Línea de base y 6 meses de intervención
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volúmenes cerebrales regionales por vMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en la medida del volumen cerebral por resonancia magnética
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en el estado cognitivo - memoria episódica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en la memoria episódica evaluada por el aprendizaje de palabras libre/con pistas de 16 ítems (Prueba de Buschke y Grober: puntuación Z de la prueba 1, 2, 3 y retraso) y la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (puntuación Z de la prueba 1)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en el estado cognitivo - dominio del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en el idioma evaluado por Boston Naming Test (puntuación Z)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en el estado cognitivo - función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en la función ejecutiva evaluada por la condición 4 de la prueba de creación de senderos, la condición 3 y 4 de la prueba de Stroop y las 4 condiciones de la prueba de fluidez verbal (todas las puntuaciones Z)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en el estado cognitivo - velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambio en la velocidad de procesamiento evaluado por la puntuación global de Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), condición 1 y 2 de la prueba Stroop y condición 1, 2, 3, 5 de la prueba de creación de rutas (todas las puntuaciones Z)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Perfil de metabolitos en sangre triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambios en los triglicéridos (mM)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Perfil de metabolitos en sangre Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambios en la glucosa (mM)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Perfil de metabolitos en sangre colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Cambios en el colesterol total (mM)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Tasa metabólica cerebral derivada de cetonas totales
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Tasa metabólica cerebral de cetonas totales derivadas de PET de cetonas (dCMRket, μmol/100 g/min)
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Respuesta farmacocinética de cetonas (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de intervención
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Área bajo la curva de farmacocinética de cetonas en sangre
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Línea de base y 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-509
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