Prova do Mecanismo de um Novo Suplemento Cetogênico Usando Dual Tracer PET (Tomografia por Emissão de Pósitrons) (BENEFIC)
24 de março de 2020 atualizado por: Université de Sherbrooke
Efeito de um suplemento cetogênico no metabolismo energético cerebral medido por neuroimagem em comprometimento cognitivo leve
Um projeto de grupo paralelo, controlado por placebo, de seis meses, no qual os participantes do MCI receberão 30 g/dia de um suplemento cetogênico baseado em MCT feito sob medida ou um placebo correspondente.
A absorção de ambos os combustíveis do cérebro - cetonas (como 11C-AcAc) e glicose (como FDG) - antes e depois da intervenção será avaliada por PET (tomografia por emissão de posição); imagem e farmacocinética da cetona como objetivo primário, bem como fMRI, difusão MRI e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de memória subjetiva
- Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 18-26/30 ou uma pontuação do Mini-mental state exam (MMSE) de 24-27/30
- autonomia para as atividades de vida diária
- ausência de depressão
Critério de exclusão:
- diagnóstico de um distúrbio cognitivo importante
- doenças ou transtornos psiquiátricos que possam interferir na participação
- diabetes não controlada (glicemia de jejum > 7 mM ou hemoglobina glicada > 6,5%)
- depressão maior ou história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos,
- já suplementando com óleo de coco ou MCT
- deficiência de vitamina B12
- hipertensão não controlada, dislipidemia ou doença da tireoide,
- deficiência visual ou auditiva que impede a compreensão
- participação em outro estudo de intervenção
- incapacidade de deitar sem se mover por 60 min (para a imagem cerebral)
- presença de objetos metálicos implantados ou dispositivos contra-indicados para ressonância magnética (fase 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bebida cetogênica
Bebida cetogênica MCT: bebida cetogênica fornecendo 30 g/d de óleo MCT em 250 ml de leite desnatado sem lactose para suplementação de 6 meses
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6 meses de suplementação com a bebida cetogênica.
O produto será tomado diariamente - 125 ml serão consumidos na refeição da manhã e 125 ml na refeição da noite.
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo à base de leite desnatado sem lactose contendo óleo de girassol alto oleico de valor energético equivalente ao braço ativo para uma suplementação de 6 meses
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Suplementação de 6 meses com a bebida placebo.
O produto será tomado diariamente - 125 ml serão consumidos na refeição da manhã e 125 ml no
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na absorção global de cetona (11C-AcAc) na substância cinzenta
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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A alteração na captação de cetona cerebral será quantificada por PET e expressa como taxa metabólica cerebral de AcAc (CMR-A)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança na cetona plasmática
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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A mudança na cetona plasmática será medida para obter uma resposta crônica de cetona
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na captação cerebral global de FDG na massa cinzenta (CMR-G)
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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A alteração na captação de glicose cerebral será quantificada por PET e expressa como taxa metabólica cerebral de glicose (CMR-G)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alteração na CMR-A regional
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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A alteração na captação de cetona cerebral será quantificada por PET em diferentes regiões do cérebro
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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volumes cerebrais regionais por vMRI
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alteração na medida do volume cerebral por ressonância magnética
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança no estado cognitivo - memória episódica
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança na memória episódica avaliada pelo aprendizado de palavras livres/com dicas de 16 itens (teste de Buschke e Grober - pontuação Z da tentativa 1, 2, 3 e atraso) e o Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado (escore Z da tentativa 1)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alteração no estado cognitivo - domínio da linguagem
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança na linguagem avaliada pelo Boston Naming Test (escore Z)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança no estado cognitivo - função executiva
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alteração na função executiva avaliada pela condição 4 do teste de trilha, condição 3 e 4 do teste Stroop e as 4 condições do teste de fluência verbal (todas as pontuações Z)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança no estado cognitivo - velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Mudança na velocidade de processamento avaliada pela pontuação global de Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), condição 1 e 2 do teste Stroop e condição 1,2,3,5 do teste de trilha (todos os escores Z)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Triglicerídeos do perfil de metabólitos sanguíneos
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alterações nos triglicerídeos (mM)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Perfil de metabólitos sanguíneos Glicose
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alterações na glicose (mM)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Colesterol do perfil de metabólitos sanguíneos
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Alterações no colesterol total (mM)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Taxa metabólica cerebral derivada de cetonas totais
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Taxa metabólica cerebral de cetona total derivada de cetona PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Resposta farmacocinética da cetona (fase 2)
Prazo: Linha de base e 6 meses de intervenção
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Área sob a curva da farmacocinética da cetona no sangue
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Linha de base e 6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-509
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