Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód mechanizmu nowego suplementu ketogenicznego przy użyciu PET z podwójnym znacznikiem (Pozytonowa tomografia emisyjna) (BENEFIC)

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Wpływ suplementu ketogenicznego na metabolizm energetyczny mózgu mierzony za pomocą neuroobrazowania w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Sześciomiesięczny, kontrolowany placebo projekt w grupach równoległych, w którym uczestnicy MCI będą otrzymywać 30 g dziennie specjalnie przygotowanego suplementu ketogenicznego na bazie MCT lub dopasowanego placebo. Wychwyt obu paliw mózgowych - ketonów (jako 11C-AcAc) i glukozy (jako FDG) - zarówno przed jak i po interwencji zostanie oceniony za pomocą PET (pozycja emisyjna tomografii); obrazowanie i farmakokinetyka ketonów jako główny cel, a także fMRI, dyfuzyjny MRI i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • subiektywna skarga na pamięć
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26/30 lub wynik egzaminu Mini-mental state (MMSE) 24-27/30
  • samodzielność w czynnościach życia codziennego
  • brak depresji

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie poważnych zaburzeń poznawczych
  • choroby lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
  • niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >7 mM lub hemoglobina glikowana >6,5%)
  • duża depresja lub historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat,
  • już suplementacja olejem kokosowym lub MCT
  • niedobór witaminy B12
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub choroby tarczycy,
  • upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające zrozumienie
  • udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • niemożność położenia się bez ruchu przez 60 min (do obrazowania mózgu)
  • obecność wszczepionych metalowych przedmiotów lub urządzeń przeciwwskazanych do MRI (faza 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: napój ketogeniczny
Napój ketogeniczny MCT: napój ketogeniczny dostarczający 30 g/d oleju MCT w 250 ml odtłuszczonego mleka bez laktozy na 6 miesięcy suplementacji
Suplement diety: napój ketogeniczny
6 miesięczna suplementacja napojem ketogenicznym. Produkt należy przyjmować codziennie - 125 ml należy spożyć podczas posiłku porannego i 125 ml podczas posiłku wieczornego.
Komparator placebo: Placebo
Bezlaktozowy napój placebo na bazie odtłuszczonego mleka zawierający wysokooleinowy olej słonecznikowy o wartości energetycznej równoważnej z ramieniem aktywnym przez 6 miesięcy suplementacji
Suplement diety: placebo
6-miesięczna suplementacja napojem placebo. Produkt należy przyjmować codziennie - 125 ml należy spożyć podczas porannego posiłku, a 125 ml na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wychwytu ketonu (11C-AcAc) w istocie szarej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana wychwytu ketonów w mózgu zostanie określona ilościowo za pomocą PET i wyrażona jako tempo metabolizmu mózgowego AcAc (CMR-A)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stężenia ciał ketonowych w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stężenia ciał ketonowych w osoczu będzie mierzona w celu uzyskania przewlekłej odpowiedzi ketonowej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego wychwytu FDG przez mózg w istocie szarej (CMR-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana wychwytu glukozy przez mózg zostanie określona ilościowo za pomocą PET i wyrażona jako tempo metabolizmu glukozy w mózgu (CMR-G)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana w regionalnym CMR-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana wychwytu ketonów w mózgu zostanie określona ilościowo za pomocą PET w różnych obszarach mózgu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
regionalne objętości mózgu przez vMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana objętości mózgu mierzona za pomocą MRI
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stanu poznawczego – pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana w pamięci epizodycznej oceniana przez uczenie się 16-itemowych swobodnych/wskazanych słów (test Buschkego i Grobera – wynik Z próby 1, 2, 3 i opóźnienie) oraz skorygowany krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (wynik Z próby 1)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stanu poznawczego – domena językowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana języka oceniana przez Boston Naming Test (wynik Z)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stanu poznawczego – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez warunek 4 testu wyznaczania śladów, warunek 3 i 4 testu Stroopa oraz 4 warunki testu fluencji słownej (wszystkie wyniki Z)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana stanu poznawczego – szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiana szybkości przetwarzania oceniana globalnym wynikiem Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), warunkiem 1 i 2 testu Stroopa oraz warunkiem 1,2,3,5 testu wyznaczania szlaków (wszystkie wyniki Z)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Trójglicerydy profilu metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiany w trójglicerydach (mM)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Profil metabolitów we krwi Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiany poziomu glukozy (mM)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Profil metabolitów we krwi cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Zmiany całkowitego cholesterolu (mM)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Pochodna mózgowa szybkość metabolizmu całkowitych ketonów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Mózgowe tempo metabolizmu ketonów całkowitych pochodzących z ketonu PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Farmakokinetyczna odpowiedź ketonowa (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji
Pole pod krzywą farmakokinetyki ciał ketonowych we krwi
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj