Důkaz mechanismu nového ketogenního doplňku pomocí Dual Tracer PET (pozitronová emisní tomografie) (BENEFIC)
24. března 2020 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Vliv ketogenního doplňku na energetický metabolismus mozku měřený neurozobrazováním u mírné kognitivní poruchy
Šestiměsíční placebem kontrolovaný projekt paralelní skupiny, ve kterém účastníci MCI dostanou 30 g/den ketogenního doplňku na bázi MCT nebo odpovídající placebo.
Vychytávání obou mozkových paliv - ketonů (jako 11C-AcAc) a glukózy (jako FDG) - před i po intervenci bude hodnoceno pomocí PET (poziční emisní tomografie); zobrazování a ketonová farmakokinetika jako primární cíl, stejně jako fMRI, difúzní MRI a kognice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stížnost na subjektivní paměť
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 18-26/30 nebo skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) 24-27/30
- autonomie pro činnost každodenního života
- nepřítomnost deprese
Kritéria vyloučení:
- diagnóza závažné kognitivní poruchy
- nemoci nebo psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast
- nekontrolovaný diabetes (plazmatická glukóza nalačno >7 mM nebo glykovaný hemoglobin >6,5 %)
- velká deprese nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let,
- již doplňuje kokosový olej nebo MCT
- nedostatek vitaminu B12
- nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo onemocnění štítné žlázy,
- zrakové nebo sluchové postižení bránící porozumění
- účast v jiné intervenční studii
- neschopnost ležet bez pohybu po dobu 60 minut (pro zobrazení mozku)
- přítomnost implantovaných kovových předmětů nebo zařízení kontraindikovaných pro MRI (fáze 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketogenní nápoj
MCT ketogenní nápoj: ketogenní nápoj poskytující 30 g/den MCT oleje ve 250 ml odstředěného mléka bez laktózy na 6 měsíců suplementace
|
6měsíční suplementace ketogenním nápojem.
Produkt se bude užívat denně - 125 ml se spotřebuje při ranním jídle a 125 ml při večerním jídle.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nápoj na bázi odstředěného mléka bez laktózy obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové s energetickou hodnotou ekvivalentní aktivní paži pro suplementaci po dobu 6 měsíců
|
6měsíční suplementace placebem.
Produkt se bude užívat denně – 125 ml se spotřebuje při ranním jídle a 125 ml při
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního vychytávání ketonů (11C-AcAc) v šedé hmotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna ve vychytávání ketonů v mozku bude kvantifikována pomocí PET a vyjádřena jako cerebrální metabolická rychlost AcAc (CMR-A)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna plazmatického ketonu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna ketonu v plazmě bude měřítkem pro získání ketonové chronické odpovědi
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v globálním vychytávání FDG v mozku v šedé hmotě (CMR-G)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna ve vychytávání glukózy v mozku bude kvantifikována pomocí PET a vyjádřena jako cerebrální metabolická rychlost glukózy (CMR-G)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna v regionálním CMR-A
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna ve vychytávání ketonů v mozku bude kvantifikována pomocí PET v různých oblastech mozku
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
regionální objemy mozku pomocí vMRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Měření objemu mozku pomocí MRI
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna kognitivního stavu – epizodická paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna epizodické paměti hodnocená 16-položkovým učením volných/přiložených slov (Buschke a Groberův test – Z skóre pokusu 1, 2, 3 a zpoždění) a revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti (Z skóre studie 1)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna v kognitivním stavu – jazykové doméně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna jazyka hodnocená Bostonským testem názvů (skóre Z)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna kognitivního stavu - exekutivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna exekutivní funkce hodnocená podmínkou 4 testu tvorby stopy, podmínkou 3 a 4 testu Stroop a 4 podmínkami testu verbální plynulosti (všechny Z skóre)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Změna kognitivního stavu – rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změna rychlosti zpracování hodnocená globálním skóre Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), podmínkou 1 a 2 Stroopova testu a podmínkou 1,2,3,5 testu tvorby stopy (všechny Z skóre)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Profil krevních metabolitů triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změny v triglyceridech (mM)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Profil krevních metabolitů Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změny v glukóze (mM)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Profil krevních metabolitů cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Změny celkového cholesterolu (mM)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Odvozená rychlost cerebrálního metabolismu celkových ketonů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Rychlost mozkového metabolismu celkového ketonu odvozeného z ketonového PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
|
Farmakokinetická ketonová odpověď (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Oblast pod křivkou farmakokinetiky krevního ketonu
|
Výchozí stav a 6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .