Bevis for mekanismen af et nyt ketogent supplement ved brug af PET med dobbelt sporstof (Positron Emission Tomography) (BENEFIC)
24. marts 2020 opdateret af: Université de Sherbrooke
Effekt af et ketogent tilskud på hjernens energimetabolisme målt ved neuroimaging ved mild kognitiv svækkelse
Et seks måneders, placebo-kontrolleret, parallelt gruppeprojekt, hvor MCI-deltagere vil modtage 30 g/dag af et specialfremstillet MCT-baseret ketogent tilskud eller en matchende placebo.
Optagelse af både hjernens brændstoffer - ketoner (som 11C-AcAc) og glucose (som FDG) - både før og efter interventionen vil blive vurderet ved PET (position emission tomography); billeddannelse og ketonfarmakokinetik som primært mål samt fMRI, diffusions-MR og kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektiv hukommelsesklage
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på 18-26/30 eller en Mini-mental state-eksamen (MMSE)-score på 24-27/30
- autonomi til daglige aktiviteter
- fravær af depression
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af en større kognitiv lidelse
- sygdomme eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre deltagelse
- ukontrolleret diabetes (fastende plasmaglukose >7 mM eller glykeret hæmoglobin >6,5%)
- alvorlig depression eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år,
- allerede supplerer med kokosolie eller MCT
- vitamin B12 mangel
- ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller skjoldbruskkirtelsygdom,
- syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer forståelsen
- deltagelse i et andet interventionsforsøg
- manglende evne til at ligge ned uden at bevæge sig i 60 minutter (til hjernebilleddannelse)
- tilstedeværelse af implanterede metalgenstande eller enheder kontraindiceret til MR (fase 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ketogen drik
MCT ketogen drik: ketogen drik, der giver 30 g/d MCT-olie i 250 ml laktosefri skummetmælk i 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud med den ketogene drik .
Produktet indtages dagligt - 125 ml indtages ved morgenmåltidet og 125 ml ved aftensmåltidet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktosefri skummetmælksbaseret placebo-drik indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold af tilsvarende energiværdi til den aktive arm i 6 måneders tilskud
|
6 måneders tilskud med placebo-drikken.
Produktet indtages dagligt - 125 ml indtages ved morgenmåltidet og 125 ml ved
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global keton (11C-AcAc) optagelse i gråt stof
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringen i hjerneketonoptagelse vil blive kvantificeret ved PET og udtrykt som cerebral metabolisk hastighed af AcAc (CMR-A)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i plasmaketon
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringen i plasmaketon vil blive målt for at opnå et kronisk ketonrespons
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global hjerne-FDG-optagelse i gråt stof (CMR-G)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringen i hjernens glukoseoptagelse vil blive kvantificeret af PET og udtrykt som cerebral metabolisk hastighed af glucose (CMR-G)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i regional CMR-A
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringen i hjernens ketonoptagelse vil blive kvantificeret af PET i forskellige områder af hjernen
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
regionale hjernevolumener ved vMRI
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændring i hjernevolumenmåling ved MR
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i kognitiv status - episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændring i episodisk hukommelse vurderet ved 16-elementers frie/anbefalede ordindlæring (Buschke og Grober test - Z-score af forsøg 1, 2, 3 og forsinkelse) og Brief Visuospatial Memory Test-revideret (Z-score af forsøg 1)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i kognitiv status- sprogdomæne
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændring i sprog vurderet af Boston Naming Test (Z-score)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i kognitiv status - eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændring i eksekutiv funktion vurderet af betingelse 4 i spordannelsestesten, betingelse 3 og 4 i Stroop-testen og de 4 betingelser for verbal flydende test (alle Z-score)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Ændring i kognitiv status - behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændring i behandlingshastighed vurderet ud fra den globale score for Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), betingelse 1 og 2 i Stroop-testen og tilstand 1,2,3,5 i spordannelsestesten (alle Z-score)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Blodmetabolitprofil triglycerider
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringer i triglycerider (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Blodmetabolitprofil Glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringer i glukose (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Blodmetabolitprofil kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Ændringer i total kolesterol (mM)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Afledt cerebral metabolisk hastighed af totale ketoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Cerebral metabolisk hastighed af total keton afledt af keton PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
|
Farmakokinetisk ketonrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders intervention
|
Område under kurven for farmakokinetik af blodketon
|
Baseline og 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .