Todiste uuden ketogeenisen lisäravinteen mekanismista käyttämällä Dual Tracer PET:tä (positroniemissiotomografia) (BENEFIC)
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Université de Sherbrooke
Ketogeenisen ravintolisän vaikutus aivoenergian aineenvaihduntaan neurokuvannuksella mitattuna lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa
Kuuden kuukauden lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäprojekti, jossa MCI:n osallistujat saavat 30 g/päivä mittatilaustyönä valmistettua MCT-pohjaista ketogeenistä lisäravinnetta tai vastaavaa lumelääkettä.
Sekä aivojen polttoaineiden - ketonien (11C-AcAc:na) että glukoosin (FDG:nä) - otto sekä ennen että jälkeen interventiota arvioidaan PET:llä (sijaintiemissiotomografia); kuvantaminen ja ketonifarmakokinetiikka ensisijaisena tavoitteena sekä fMRI, diffuusio-MRI ja kognitio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- subjektiivinen muistivalitus
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 18-26/30 tai Mini-mental State Exam (MMSE) -pisteet 24-27/30
- itsenäisyyttä päivittäiseen toimintaan
- masennuksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan kognitiivisen häiriön diagnoosi
- sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä osallistumista
- hallitsematon diabetes (plasman paastoglukoosi > 7 mM tai glykoitunut hemoglobiini > 6,5 %)
- vakava masennus tai alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana,
- jo täydennettynä kookosöljyllä tai MCT:llä
- B12-vitamiinin puutos
- hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai kilpirauhassairaus,
- näkö- tai kuulovaurio, joka estää ymmärtämistä
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- kyvyttömyys makaamaan liikkumatta 60 minuuttiin (aivojen kuvantamista varten)
- implantoitujen metalliesineiden tai laitteiden läsnäolo, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa (vaihe 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketogeeninen juoma
MCT-ketogeeninen juoma: ketogeeninen juoma, joka sisältää 30 g/d MCT-öljyä 250 ml:ssa laktoositonta rasvatonta maitoa 6 kuukauden lisäravinnoksi
|
6 kuukauden lisäys ketogeenisellä juomalla.
Tuote otetaan päivittäin - aamupalalla 125 ml ja iltapalalla 125 ml.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoositon rasvaton maitopohjainen lumelääkejuoma, joka sisältää runsaasti oleiinipitoista auringonkukkaöljyä, jonka energia-arvo vastaa aktiivista käsivartta 6 kuukauden lisäravinnoksi
|
6 kuukauden lisäys lumelääkejuomalla.
Tuote otetaan päivittäin - 125 ml syödään aamu-aterialla ja 125 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa ketonien (11C-AcAc) imeytymisessä harmaan aineen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Aivojen ketonien oton muutos kvantifioidaan PET:llä ja ilmaistaan AcAc:n (CMR-A) aivojen aineenvaihduntanopeudena.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Muutos plasman ketonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Plasman ketonin muutos mitataan ketonin kroonisen vasteen saamiseksi
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa aivojen FDG-oton harmaassa aineessa (CMR-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutos aivojen glukoosin imeytymisessä kvantifioidaan PET:llä ja ilmaistaan glukoosin aivojen aineenvaihduntanopeudena (CMR-G)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Muutos alueellisessa CMR-A:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Aivojen ketonien oton muutos kvantifioidaan PET:llä aivojen eri alueilla
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
alueelliset aivovolyymit vMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Aivojen tilavuuden muutos mitataan magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Kognitiivisen tilan muutos - episodinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutos episodisessa muistissa, joka on arvioitu 16 kohdan ilmaisella / vihjaillulla sanaoppimisella (Buschken ja Groberin testi - Z-pisteet kokeessa 1, 2, 3 ja viive) ja lyhyellä visuaalisella muistitestillä, joka on tarkistettu (kokeen 1 Z-pisteet)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Kognitiivisen tilan muutos - kielialue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Bostonin nimeämistestin arvioima kielenmuutos (Z-pisteet)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Kognitiivisen tilan muutos - toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa arvioituna jäljentekotestin ehdolla 4, Stroop-testin ehdolla 3 ja 4 sekä sanallisen sujuvuustestin 4 ehdolla (kaikki Z-pisteet)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Kognitiivisen tilan muutos - käsittelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutos prosessointinopeudessa mitattuna yleispisteillä numerovälillä (WAIS III), numerosymbolilla (WAIS III), Stroop-testin ehdoilla 1 ja 2 ja jäljentekotestin ehdoilla 1,2,3,5 (kaikki Z-pisteet)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Veren metaboliittiprofiilin triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutokset triglyserideissä (mM)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Veren metaboliittiprofiili Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutokset glukoosissa (mM)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Veren metaboliittiprofiilin kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa (mM)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Kokonaisketonien aivojen aineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Ketoni PET:stä johdetun kokonaisketonin aivojen aineenvaihduntanopeus (dCMRket, μmol/100 g/min)
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
|
Farmakokineettinen ketonivaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Veren ketonin farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .