Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство механизма действия новой кетогенной добавки с использованием ПЭТ с двойным индикатором (позитронно-эмиссионной томографии) (BENEFIC)

24 марта 2020 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Влияние кетогенной добавки на метаболизм энергии в мозге, измеренное с помощью нейровизуализации при легких когнитивных нарушениях

Шестимесячный плацебо-контролируемый проект с параллельными группами, в котором участники MCI будут получать 30 г/день изготовленной на заказ кетогенной добавки на основе МСТ или соответствующего плацебо. Поглощение обоих видов топлива для мозга — кетонов (как 11C-AcAc) и глюкозы (как ФДГ) — как до, так и после вмешательства будет оцениваться с помощью ПЭТ (эмиссионной томографии положения); визуализация и фармакокинетика кетонов в качестве основной цели, а также фМРТ, диффузионная МРТ и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъективная жалоба на память
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) 18-26/30 или мини-экзамен психического состояния (MMSE) 24-27/30
  • автономия в повседневной жизни
  • отсутствие депрессии

Критерий исключения:

  • диагностика серьезного когнитивного расстройства
  • заболевания или психические расстройства, которые могут помешать участию
  • неконтролируемый диабет (глюкоза плазмы натощак > 7 мМ или гликированный гемоглобин > 6,5%)
  • тяжелая депрессия или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 2 лет,
  • уже дополняется кокосовым маслом или MCT
  • дефицит витамина B12
  • неконтролируемая гипертензия, дислипидемия или заболевания щитовидной железы,
  • нарушения зрения или слуха, препятствующие пониманию
  • участие в другом интервенционном испытании
  • неспособность лежать без движения в течение 60 мин (для визуализации головного мозга)
  • наличие имплантированных металлических предметов или устройств, противопоказанных для МРТ (фаза 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетогенный напиток
Кетогенный напиток MCT: кетогенный напиток, содержащий 30 г масла MCT в день в 250 мл безлактозного обезжиренного молока в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: кетогенный напиток
6 месяцев приема кетогенного напитка. Продукт будет приниматься ежедневно - 125 мл будет потребляться во время утреннего приема пищи и 125 мл во время ужина.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Безлактозный плацебо-напиток на основе обезжиренного молока, содержащий высокоолеиновое подсолнечное масло с энергетической ценностью, эквивалентной активной группе, для приема в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: плацебо
6-месячный прием плацебо-напитка. Продукт будет приниматься ежедневно - 125 мл будет потребляться во время утреннего приема пищи, и 125 мл во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего поглощения кетона (11C-AcAc) серым веществом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение поглощения кетона мозгом будет количественно определено с помощью ПЭТ и выражено как скорость церебрального метаболизма AcAc (CMR-A).
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение кетонов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение уровня кетонов в плазме будет измеряться для получения хронического кетонового ответа.
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального поглощения ФДГ мозгом в сером веществе (CMR-G)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение усвоения глюкозы мозгом будет количественно определено с помощью ПЭТ и выражено как скорость церебрального метаболизма глюкозы (CMR-G).
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение региональной CMR-A
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение поглощения кетонов мозгом будет количественно определено с помощью ПЭТ в разных областях мозга.
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
регионарные объемы головного мозга с помощью вМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение объема головного мозга с помощью МРТ
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение когнитивного статуса - эпизодическая память
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение эпизодической памяти, оцениваемое с помощью заучивания слов по 16 пунктам (тест Бушке и Гробера — Z-балл в испытании 1, 2, 3 и задержка) и пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (Z-балл в испытании 1)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение когнитивного статуса — языковой домен
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение языка, оцениваемое с помощью Бостонского теста именования (оценка Z)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение когнитивного статуса - исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение исполнительной функции, оцениваемое по условию 4 теста следования, условиям 3 и 4 теста Струпа и 4 условиям теста беглости речи (все Z-баллы)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение когнитивного статуса - скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменение скорости обработки, оцениваемое по общему баллу Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), условиям 1 и 2 теста Струпа и условиям 1, 2, 3, 5 теста создания следа (все Z-баллы)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Профиль метаболитов крови триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменения триглицеридов (мМ)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Профиль метаболитов крови Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменения уровня глюкозы (мМ)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Профиль метаболитов крови холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Изменения общего холестерина (мМ)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Полученная скорость церебрального метаболизма общих кетонов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Скорость церебрального метаболизма общего кетона, полученного из кетонов ПЭТ (dCMRket, мкмоль/100 г/мин)
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Фармакокинетический ответ кетонов (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства
Площадь под кривой фармакокинетики кетонов крови
Исходный уровень и 6 месяцев вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Alzheimer's Association

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться