Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs van mechanisme van een nieuw ketogeen supplement met behulp van Dual Tracer PET (Positron Emission Tomography) (BENEFIC)

24 maart 2020 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Effect van een ketogeen supplement op het energiemetabolisme van de hersenen gemeten door neuroimaging bij milde cognitieve stoornissen

Een zes maanden durend, placebogecontroleerd project met parallelle groepen waarin MCI-deelnemers 30 g/dag van een op maat gemaakt MCT-gebaseerd ketogeen supplement of een bijpassende placebo krijgen. De opname van beide hersenbrandstoffen - ketonen (als 11C-AcAc) en glucose (als FDG) - zowel voor als na de ingreep zal worden beoordeeld met PET (positie-emissietomografie); beeldvorming en farmacokinetiek van ketonen als primaire doelstelling, evenals fMRI, diffusie-MRI en cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • subjectieve geheugenklacht
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 18-26/30 of een Mini-mental state exam (MMSE) score van 24-27/30
  • autonomie voor activiteit van het dagelijks leven
  • afwezigheid van depressie

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een ernstige cognitieve stoornis
  • ziekten of psychiatrische stoornissen die deelname kunnen belemmeren
  • ongecontroleerde diabetes (nuchtere plasmaglucose >7 mM of geglyceerd hemoglobine >6,5%)
  • ernstige depressie of geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar,
  • al aanvullend met kokosolie of MCT
  • vitamine B12-tekort
  • ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie of schildklierziekte,
  • visuele of auditieve beperking die het begrip belemmert
  • deelname aan een ander interventieonderzoek
  • onvermogen om te gaan liggen zonder te bewegen gedurende 60 minuten (voor de beeldvorming van de hersenen)
  • aanwezigheid van geïmplanteerde metalen voorwerpen of apparaten gecontra-indiceerd voor MRI (fase 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketogene drank
MCT ketogene drank: ketogene drank met 30 g/d MCT-olie in 250 ml lactosevrije magere melk voor 6 maanden suppletie
Voedingssupplement: ketogene drank
6 maanden suppletie met de ketogene drank. Het product wordt dagelijks ingenomen - 125 ml wordt ingenomen bij de ochtendmaaltijd en 125 ml bij de avondmaaltijd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactosevrije placebodrank op basis van magere melk met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte met een energiewaarde die gelijk is aan die van de actieve arm gedurende 6 maanden suppletie
Voedingssupplement: placebo
6 maanden suppletie met de placebodrank. Het product wordt dagelijks ingenomen - 125 ml wordt ingenomen bij de ochtendmaaltijd en 125 ml bij de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde opname van ketonen (11C-AcAc) in grijze stof
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
De verandering in de opname van ketonen in de hersenen wordt gekwantificeerd met PET en uitgedrukt als cerebrale metabolische snelheid van AcAc (CMR-A).
Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in plasmaketon
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
De verandering in plasmaketon wordt gemeten om een ​​chronische ketonrespons te verkrijgen
Baseline en 6 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde opname van FDG door de hersenen in grijze stof (CMR-G)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
De verandering in de opname van glucose in de hersenen wordt gekwantificeerd met PET en uitgedrukt als cerebrale metabolische snelheid van glucose (CMR-G).
Baseline en 6 maanden interventie
Wijziging in regionale CMR-A
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
De verandering in de opname van ketonen in de hersenen zal worden gekwantificeerd door middel van PET in verschillende hersengebieden
Baseline en 6 maanden interventie
regionale hersenvolumes door vMRI
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in hersenvolumemeting door MRI
Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in cognitieve status - episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in episodisch geheugen beoordeeld door de 16-item gratis / cued word learning (Buschke en Grober-test - Z-score van proef 1, 2, 3 en vertraging) en de Brief Visuospatial Memory Test-herzien (Z-score van proef 1)
Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in cognitief status-taaldomein
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Taalverandering beoordeeld door Boston Naming Test (Z-score)
Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in cognitieve status - uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in executieve functie beoordeeld aan de hand van conditie 4 van de trailmaking-test, conditie 3 en 4 van de Stroop-test en de 4 condities van de verbale vloeiendheidstest (allemaal Z-score)
Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in cognitieve status - verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Verandering in verwerkingssnelheid beoordeeld door globale score van Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), conditie 1 en 2 van Stroop-test en conditie 1,2,3,5 van de trail making-test (alle Z-score)
Baseline en 6 maanden interventie
Bloedmetabolietprofiel triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Veranderingen in triglyceriden (mM)
Baseline en 6 maanden interventie
Bloedmetabolietprofiel Glucose
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Veranderingen in glucose (mM)
Baseline en 6 maanden interventie
Bloedmetabolietprofiel cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Veranderingen in totaal cholesterol (mM)
Baseline en 6 maanden interventie
Afgeleide cerebrale stofwisseling van totale ketonen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Cerebrale stofwisseling van totaal keton afgeleid van keton-PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
Baseline en 6 maanden interventie
Farmacokinetische ketonrespons (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden interventie
Gebied onder de curve van de farmacokinetiek van bloedketon
Baseline en 6 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren