Dual Tracer PET(Positron Emission Tomography)를 이용한 새로운 케톤 생성 보조제의 메커니즘 증명 (BENEFIC)
2020년 3월 24일 업데이트: Université de Sherbrooke
경미한 인지 장애에서 신경 영상으로 측정한 뇌 에너지 대사에 대한 케토제닉 보충제의 효과
MCI 참가자가 맞춤형 MCT 기반 케토제닉 보충제 또는 그에 상응하는 위약을 매일 30g 받는 6개월 위약 통제 병렬 그룹 프로젝트.
뇌의 연료인 케톤(11C-AcAc)과 포도당(FDG)의 흡수는 개입 전후 모두 PET(위치 방출 단층 촬영)로 평가됩니다. fMRI, 확산 MRI 및 인지뿐만 아니라 1차 목적으로 이미징 및 케톤 약동학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주관적 기억 불만
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 18-26/30 또는 MMSE(Mini-mental state Exam) 점수 24-27/30
- 일상 생활 활동에 대한 자율성
- 우울증의 부재
제외 기준:
- 주요 인지 장애의 진단
- 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 정신 장애
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈장 포도당 >7mM 또는 당화혈색소 >6.5%)
- 주요 우울증 또는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력,
- 이미 코코넛 오일 또는 MCT로 보충
- 비타민 B12 결핍
- 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 갑상선 질환,
- 이해를 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 다른 개입 임상시험에 참여
- 60분 동안 움직이지 않고 누워 있을 수 없음(뇌 영상 촬영의 경우)
- MRI에 금기인 이식된 금속 물체 또는 장치의 존재(1단계)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케톤 생성 음료
MCT 케톤 생성 음료: 6개월 동안 무유당 탈지유 250ml에 MCT 오일 30g/d를 제공하는 케톤 생성 음료
|
케토제닉 음료로 6개월 보충 .
제품은 매일 섭취합니다. 아침 식사에 125ml, 저녁 식사에 125ml를 섭취합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
6개월 동안 활성 팔에 상응하는 에너지 가치를 지닌 고올레산 해바라기유를 함유한 유당이 없는 탈지유 위약 음료
|
위약 음료로 6개월 보충.
제품은 매일 복용합니다. 아침 식사 시 125ml, 저녁 식사 시 125ml를 섭취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회백질의 전역 케톤(11C-AcAc) 흡수 변화
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
뇌 케톤 흡수의 변화는 PET로 정량화되고 AcAc의 대뇌 대사율(CMR-A)로 표현됩니다.
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
혈장 케톤의 변화
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
혈장 케톤의 변화는 케톤 만성 반응을 얻기 위해 측정됩니다.
|
기준선 및 개입 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회백질(CMR-G)에서 전체 뇌 FDG 흡수의 변화
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
뇌 포도당 흡수의 변화는 PET로 정량화되고 뇌 포도당 대사율(CMR-G)로 표현됩니다.
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
지역 CMR-A의 변화
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
뇌 케톤 흡수의 변화는 뇌의 다른 영역에서 PET에 의해 정량화됩니다.
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
vMRI에 의한 지역 뇌 용적
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
MRI에 의한 뇌 부피 측정의 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
인지 상태의 변화 - 삽화적 기억
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
16개 항목 자유/단서 단어 학습(Buschke 및 Grober 테스트 - 시행 1, 2, 3 및 지연의 Z 점수) 및 단기 시공간 기억력 테스트 수정(시행 1의 Z 점수)에 의해 평가된 일화 기억의 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
인지 상태의 변화 - 언어 영역
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
Boston Naming Test(Z 점수)로 평가한 언어의 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
인지 상태의 변화 - 실행 기능
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
트레일 메이킹 테스트의 조건 4, 스트룹 테스트의 조건 3 및 4, 언어 유창성 테스트의 4가지 조건(모든 Z 점수)으로 평가되는 실행 기능의 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
인지 상태의 변화 - 처리 속도
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
Digit Span(WAIS III), Digit Symbol(WAIS III), Stroop test 조건 1,2, trail making test 조건 1,2,3,5(all Z score)로 평가한 처리속도 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
혈액 대사 산물 프로필 트리글리세리드
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
트리글리세리드의 변화(mM)
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
혈액 대사 산물 프로필 포도당
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
포도당의 변화(mM)
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
혈액 대사 산물 프로필 콜레스테롤
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
총 콜레스테롤(mM)의 변화
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
총 케톤의 유도된 뇌 대사율
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
케톤 PET 유래 총 케톤의 대뇌 대사율(dCMRket, μmol/100 g/min)
|
기준선 및 개입 6개월
|
|
약동학적 케톤 반응(2상)
기간: 기준선 및 개입 6개월
|
혈액 케톤의 약동학 곡선 아래 면적
|
기준선 및 개입 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunnane S, Nugent S, Roy M, Courchesne-Loyer A, Croteau E, Tremblay S, Castellano A, Pifferi F, Bocti C, Paquet N, Begdouri H, Bentourkia M, Turcotte E, Allard M, Barberger-Gateau P, Fulop T, Rapoport SI. Brain fuel metabolism, aging, and Alzheimer's disease. Nutrition. 2011 Jan;27(1):3-20. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.021. Epub 2010 Oct 29.
- Castellano CA, Nugent S, Paquet N, Tremblay S, Bocti C, Lacombe G, Imbeault H, Turcotte E, Fulop T, Cunnane SC. Lower brain 18F-fluorodeoxyglucose uptake but normal 11C-acetoacetate metabolism in mild Alzheimer's disease dementia. J Alzheimers Dis. 2015;43(4):1343-53. doi: 10.3233/JAD-141074.
- Nugent S, Castellano CA, Goffaux P, Whittingstall K, Lepage M, Paquet N, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Glucose hypometabolism is highly localized, but lower cortical thickness and brain atrophy are widespread in cognitively normal older adults. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2014 Jun 1;306(11):E1315-21. doi: 10.1152/ajpendo.00067.2014. Epub 2014 Apr 15.
- Nugent S, Tremblay S, Chen KW, Ayutyanont N, Roontiva A, Castellano CA, Fortier M, Roy M, Courchesne-Loyer A, Bocti C, Lepage M, Turcotte E, Fulop T, Reiman EM, Cunnane SC. Brain glucose and acetoacetate metabolism: a comparison of young and older adults. Neurobiol Aging. 2014 Jun;35(6):1386-95. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.11.027. Epub 2013 Dec 1.
- Courchesne-Loyer A, Fortier M, Tremblay-Mercier J, Chouinard-Watkins R, Roy M, Nugent S, Castellano CA, Cunnane SC. Stimulation of mild, sustained ketonemia by medium-chain triacylglycerols in healthy humans: estimated potential contribution to brain energy metabolism. Nutrition. 2013 Apr;29(4):635-40. doi: 10.1016/j.nut.2012.09.009. Epub 2012 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .