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Nachweis des Mechanismus eines neuen ketogenen Nahrungsergänzungsmittels mittels Dual-Tracer-PET (Positronenemissionstomographie) (BENEFIC)

24. März 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Wirkung eines ketogenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Energiestoffwechsel im Gehirn, gemessen durch Neuroimaging bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ein sechsmonatiges, placebokontrolliertes Parallelgruppenprojekt, bei dem MCI-Teilnehmer täglich 30 g eines maßgeschneiderten ketogenen Nahrungsergänzungsmittels auf MCT-Basis oder ein passendes Placebo erhalten. Die Aufnahme beider Brennstoffe des Gehirns – Ketone (als 11C-AcAc) und Glukose (als FDG) – sowohl vor als auch nach dem Eingriff wird mittels PET (Positionsemissionstomographie) beurteilt; Bildgebung und Ketonpharmakokinetik als primäres Ziel sowie fMRT, Diffusions-MRT und Kognition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subjektive Gedächtnisbeschwerde
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Ergebnis von 18-26/30 oder ein Mini-Mental-State-Examen (MMSE)-Ergebnis von 24-27/30
  • Autonomie für die Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Abwesenheit von Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren kognitiven Störung
  • Krankheiten oder psychiatrische Störungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • unkontrollierter Diabetes (Nüchternplasmaglukose >7 mM oder glykiertes Hämoglobin >6,5 %)
  • schwere Depression oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre,
  • bereits mit Kokosnussöl oder MCT ergänzen
  • Vitamin-B12-Mangel
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schilddrüsenerkrankung,
  • Seh- oder Hörbehinderung, die das Verständnis beeinträchtigt
  • Teilnahme an einem anderen Interventionsversuch
  • Unfähigkeit, sich 60 Minuten lang bewegungslos hinzulegen (für die Bildgebung des Gehirns)
  • Vorhandensein implantierter Metallgegenstände oder Geräte, die für die MRT kontraindiziert sind (Phase 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ketogenes Getränk
Ketogenes MCT-Getränk: ketogenes Getränk mit 30 g MCT-Öl pro Tag in 250 ml laktosefreier Magermilch für eine 6-monatige Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: ketogenes Getränk
6 Monate Ergänzung mit dem ketogenen Getränk. Das Produkt wird täglich eingenommen – 125 ml werden zum Morgenessen und 125 ml zum Abendessen eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Laktosefreies Placebogetränk auf Magermilchbasis mit Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt und einem Energiewert, der dem aktiven Arm entspricht, für eine 6-monatige Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
6-monatige Ergänzung mit dem Placebo-Getränk. Das Produkt wird täglich eingenommen – 125 ml werden bei der Morgenmahlzeit und 125 ml bei der Mahlzeit eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Ketonaufnahme (11C-AcAc) in der grauen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Die Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn wird durch PET quantifiziert und als zerebrale Stoffwechselrate von AcAc (CMR-A) ausgedrückt.
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderung des Plasmaketons
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Die Veränderung des Plasmaketons wird gemessen, um eine chronische Ketonreaktion zu erhalten
Ausgangswert und 6 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen FDG-Aufnahme des Gehirns in der grauen Substanz (CMR-G)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Die Veränderung der Glukoseaufnahme im Gehirn wird durch PET quantifiziert und als zerebrale Glukosestoffwechselrate (CMR-G) ausgedrückt.
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung im regionalen CMR-A
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Die Veränderung der Ketonaufnahme im Gehirn wird durch PET in verschiedenen Regionen des Gehirns quantifiziert
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
regionale Gehirnvolumina durch vMRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung des Gehirnvolumens mittels MRT
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderung des kognitiven Status – episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderung des episodischen Gedächtnisses, bewertet durch das 16-Punkte-Lernen freier/cued-Wörter (Buschke- und Grober-Test – Z-Score von Versuch 1, 2, 3 und Verzögerung) und den überarbeiteten Brief Visuospatial Memory Test (Z-Score von Versuch 1)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung des kognitiven Status – Sprachdomäne
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung der Sprache, bewertet durch den Boston Naming Test (Z-Score)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderung des kognitiven Status – exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung der exekutiven Funktion, bewertet anhand der Bedingung 4 des Trail-Making-Tests, der Bedingung 3 und 4 des Stroop-Tests und der 4 Bedingungen des verbalen Sprachflüssigkeitstests (alle Z-Score)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderung des kognitiven Status – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet anhand der globalen Bewertung von Digit Span (WAIS III), Digit Symbol (WAIS III), Bedingung 1 und 2 des Stroop-Tests und Bedingung 1,2,3,5 des Trail-Making-Tests (alle Z-Bewertung)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Triglyceride im Blutmetabolitenprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderungen der Triglyceride (mM)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Blutmetabolitenprofil Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderungen der Glukose (mM)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Blutmetabolitenprofil Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Veränderungen des Gesamtcholesterins (mM)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Abgeleitete Hirnstoffwechselrate der gesamten Ketone
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Gehirnstoffwechselrate des Gesamtketons aus Keton-PET (dCMRket, μmol/100 g/min)
Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Pharmakokinetische Ketonreaktion (Phase 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate Intervention
Fläche unter der Kurve der Pharmakokinetik von Blutketonen
Ausgangswert und 6 Monate Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cunnane, Ph.D., Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-509

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