健康な被験者における CD101 IV の漸増複数用量研究
2017年6月22日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.
健康な被験者における CD101 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための第 1 相無作為化二重盲検複数回用量漸増研究
健康な被験者における CD101 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回漸増用量研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者に CD101 注射液を複数回漸増用量 (MAD) で静脈内投与する、単一施設前向きランダム化二重盲検第 1 相試験です。
この研究では、それぞれ 8 人の被験者からなる 3 つのコホートの被験者が、CD101 注射またはプラセボ点滴の複数回の IV 投与を受けるように無作為に割り付けられます。
評価される CD101 注射の用量レベルは、漸増複数回用量レジメンに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性は外科的に不妊手術するか、避妊をしなければなりません。
- 身体検査、心電図、臨床検査では重大な所見はありません。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 の範囲である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
- 出産の可能性のある女性
- 急性疾患または慢性疾患の兆候および症状
- 28日以内の処方薬の使用
- 14 日以内の OTC、サプリメント、ハーブの使用
- 現在喫煙者
- 28日以内の臨床研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：CD101IV
複数回漸増用量静脈内点滴静注
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抗真菌剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な有害事象を起こした被験者の数によって評価される安全性
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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臨床的に重大な有害事象（AE）を起こした被験者の数
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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ピーク血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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単位時間あたりに薬物が除去された血漿の量 (CL)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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薬物が分布する見かけの体積 (Vz)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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薬物が体から除去される速度 (^z)、
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：治験薬の最後の投与後最大2週間
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治験薬の最後の投与後最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。