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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie von CD101 IV bei gesunden Probanden

22. Juni 2017 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der CD101-Injektion bei gesunden Probanden

Eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der CD101-Injektion bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen (MAD) von CD101-Injektionen, die gesunden erwachsenen Probanden intravenös verabreicht werden. In dieser Studie werden Probanden in 3 Kohorten mit jeweils 8 Probanden randomisiert und erhalten mehrere intravenöse Dosen einer CD101-Injektion oder Placebo-Infusionen. Die zu beurteilenden Dosierungen der CD101-Injektion folgen einem aufsteigenden Mehrfachdosisschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer müssen chirurgisch sterilisiert werden oder Verhütungsmittel anwenden,
  • Keine signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, klinischen Labortests,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2, inklusive
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anzeichen und/oder Symptome einer akuten oder chronischen Erkrankung
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen
  • Verwendung von OTC, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräutern innerhalb von 14 Tagen
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: CD101 IV
intravenöse Infusion mit mehreren aufsteigenden Dosen
Arzneimittel: CD101 IV
antimykotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE)
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das pro Zeiteinheit (CL) vom Medikament befreite Plasmavolumen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Scheinbares Volumen, in dem der Wirkstoff verteilt ist (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament aus dem Körper entfernt wird (^z),
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.IV.1.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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