건강한 피험자에서 CD101 IV의 상승하는 다중 용량 연구
2017년 6월 22일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc.
건강한 피험자에서 CD101 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 용량 증량 연구
건강한 피험자에서 CD101 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자에게 IV로 투여된 CD101 주입의 다중 상승 용량(MAD)에 대한 1상, 단일 센터, 전향적, 무작위 이중 맹검 연구입니다.
이 연구에서, 각각 8명의 피험자로 구성된 3개 코호트의 피험자는 CD101 주사 또는 위약 주입의 다중 IV 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
평가할 CD101 주사의 용량 수준은 상승하는 다중 용량 요법을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 피임법을 사용해야 하며,
- 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트,
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2(포함)
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성
- 급성 질환 또는 만성 질환의 징후 및/또는 증상
- 28일 이내 처방약 사용
- 14일 이내 OTC, 보충제, 허브 사용
- 현재 흡연자
- 28일 이내의 이전 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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생리 식염수
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실험적: CD101 IV
다중 상승 용량 정맥 주입
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항진균제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 부작용이 발생한 피험자의 수로 평가한 안전성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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임상적으로 유의미한 부작용(AE)이 있는 피험자 수
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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최고 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피(CL)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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약물이 분포되는 겉보기 부피(Vz)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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약물이 체내에서 제거되는 속도(^z),
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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말단 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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