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Une étude à doses multiples croissantes de CD101 IV chez des sujets sains

22 juin 2017 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à doses multiples et à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de CD101 chez des sujets sains

Une étude à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de CD101 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, prospective, randomisée et en double aveugle portant sur des doses croissantes multiples (MAD) de CD101 injectable administrées par voie intraveineuse à des sujets adultes en bonne santé. Dans cette étude, les sujets de 3 cohortes de 8 sujets chacun seront randomisés pour recevoir plusieurs doses IV de CD101 Injection ou des perfusions de placebo. Les niveaux de dose de CD101 injectable à évaluer suivront un schéma posologique croissant à doses multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes doivent être stérilisés chirurgicalement ou utiliser une contraception,
  • Aucun résultat significatif à l'examen physique, à l'ECG, aux tests de laboratoire clinique,
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 inclus
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Signes et/ou symptômes de maladie aiguë ou de maladie chronique
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 28 jours
  • Utilisation d'OTC, de suppléments et de plantes médicinales dans les 14 jours
  • Fumeur actuel
  • Participation antérieure à une étude clinique dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale
Médicament: Placebo
Solution saline normale
Expérimental: CD101IV
perfusion intraveineuse multidoses croissantes
Médicament: CD101IV
antifongique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) cliniquement significatifs
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps (CL)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Volume apparent dans lequel le médicament est distribué (Vz)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La vitesse à laquelle un médicament est éliminé du corps (^z),
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cidara Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD101.IV.1.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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