Um estudo ascendente de dose múltipla de CD101 IV em indivíduos saudáveis
22 de junho de 2017 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla e escalonamento de dose para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de CD101 em indivíduos saudáveis
Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de CD101 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego de doses ascendentes múltiplas (MAD) de injeção de CD101 administrada IV a indivíduos adultos saudáveis.
Neste estudo, indivíduos em 3 coortes de 8 indivíduos cada serão randomizados para receber múltiplas doses IV de injeção de CD101 ou infusões de placebo.
Os níveis de dose da injeção de CD101 a serem avaliados seguirão um regime ascendente de doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os homens devem ser esterilizados cirurgicamente ou usar métodos contraceptivos,
- Sem achados significativos no exame físico, ECG, exames laboratoriais clínicos,
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusive
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Sinais e/ou sintomas de doença aguda ou doença crônica
- Uso de medicamentos prescritos em até 28 dias
- Uso de OTC, suplementos e ervas dentro de 14 dias
- Fumante atual
- Participação anterior em um estudo clínico dentro de 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
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Solução salina normal
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Experimental: CD101IV
infusão intravenosa de dose ascendente múltipla
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antifúngico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de indivíduos com eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) clinicamente significativos
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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O volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo (CL)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Volume aparente em que a droga é distribuída (Vz)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A taxa na qual uma droga é removida do corpo (^z),
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
|
Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD101.IV.1.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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