Rosnące badanie wielu dawek CD101 IV u zdrowych osób
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie, badanie z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia CD101 u zdrowych osób
Wielokrotne badanie dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia CD101 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą wielokrotnych rosnących dawek (MAD) CD101 we wstrzyknięciu podawanych dożylnie zdrowym osobom dorosłym.
W tym badaniu osoby w 3 kohortach po 8 osób zostaną losowo przydzielone do otrzymywania wielokrotnych dawek dożylnych CD101 do wstrzykiwań lub wlewów placebo.
Poziomy dawek CD101 do iniekcji, które mają być ocenione, będą zgodne z rosnącym schematem wielokrotnych dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni muszą być sterylizowani chirurgicznie lub stosować antykoncepcję,
- Brak istotnych zmian w badaniu fizykalnym, EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Oznaki i/lub objawy ostrej choroby lub choroby przewlekłej
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 28 dni
- Stosowanie leków OTC, suplementów i ziół w ciągu 14 dni
- Obecny palacz
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
|
Normalna sól fizjologiczna
|
|
Eksperymentalny: CD101 IV
infuzja dożylna z wielokrotną rosnącą dawką
|
przeciwgrzybicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu (CL)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Pozorna objętość, w której lek jest rozprowadzany (Vz)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu (^z),
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD101.IV.1.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .