Studie vzestupné vícenásobné dávky CD101 IV u zdravých subjektů
22. června 2017 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce CD101 u zdravých subjektů
Studie s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CD101 injekce u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je Fáze 1, jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vícenásobných vzestupných dávek (MAD) CD101 injekce podávané IV zdravým dospělým subjektům.
V této studii budou subjekty ve 3 kohortách po 8 subjektech, z nichž každý bude randomizován, pro příjem více IV dávek CD101 injekcí nebo infuzí placeba.
Hladiny dávek CD101 Injekce, které mají být hodnoceny, budou následovat vzestupný režim více dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži musí být chirurgicky sterilizováni nebo musí používat antikoncepci,
- Žádné významné nálezy na fyzikálním vyšetření, EKG, klinických laboratorních testech,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m2 včetně
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku
- Známky a/nebo příznaky akutního onemocnění nebo chronického onemocnění
- Užívání léků na předpis do 28 dnů
- Použití OTC, doplňků a bylin do 14 dnů
- Současný kuřák
- Předchozí účast v klinické studii do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: CD101 IV
vícenásobná vzestupná dávka intravenózní infuze
|
antimykotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s klinicky významnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Počet subjektů s klinicky významnými nežádoucími účinky (AE)
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času (CL)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Zdánlivý objem, ve kterém je lék distribuován (Vz)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Rychlost, kterou je droga odstraňována z těla (^z),
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Až 2 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD101.IV.1.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .