Un estudio de dosis múltiple ascendente de CD101 IV en sujetos sanos
22 de junio de 2017 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples y escalado de dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de CD101 en sujetos sanos
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de CD101 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de dosis múltiples ascendentes (MAD) de inyección de CD101 administrada por vía IV a sujetos adultos sanos.
En este estudio, los sujetos en 3 cohortes de 8 sujetos cada uno serán aleatorizados para recibir múltiples dosis IV de inyección de CD101 o infusiones de placebo.
Los niveles de dosis de la inyección de CD101 que se evaluarán seguirán un régimen ascendente de dosis múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres deben estar esterilizados quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos,
- No hay hallazgos significativos en el examen físico, ECG, pruebas de laboratorio clínico,
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m2, inclusive
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Signos y síntomas de enfermedad aguda o enfermedad crónica
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 28 días.
- Uso de OTC, suplementos y hierbas dentro de los 14 días
- Actual fumador
- Participación previa en un estudio clínico dentro de los 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal
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Solución salina normal
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Experimental: CD101IV
infusión intravenosa de múltiples dosis ascendentes
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antifúngico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por el número de sujetos con eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de sujetos con eventos adversos clínicamente significativos (EA)
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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El volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Volumen aparente en el que se distribuye el fármaco (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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La velocidad a la que se elimina un fármaco del cuerpo (^z),
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD101.IV.1.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .