Nouseva moniannostutkimus CD101 IV:stä terveillä koehenkilöillä
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus CD101-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä henkilöillä
Usean nousevan annoksen tutkimus CD101-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus CD101-injektion useiden nousevien annosten (MAD) avulla, joka annettiin IV terveille aikuisille henkilöille.
Tässä tutkimuksessa potilaat 3 kohortissa, joissa kussakin on 8 henkilöä, satunnaistetaan saamaan useita IV-annoksia CD101-injektiota tai lumelääkeinfuusioita.
Arvioitavat CD101-injektion annostasot noudattavat nousevaa usean annoksen hoito-ohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten on steriloitava kirurgisesti tai käytettävä ehkäisyä,
- Ei merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa,
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kg/m2, mukaan lukien
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Akuutin tai kroonisen sairauden merkit ja/tai oireet
- Reseptilääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä
- OTC-, lisäravinteiden ja yrttien käyttö 14 päivän sisällä
- Nykyinen tupakoitsija
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: CD101 IV
usean nousevan annoksen laskimonsisäinen infuusio
|
sienilääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkittavien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AE)
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen tilavuus, jossa lääkeaine jakautuu (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Nopeus, jolla lääkettä poistuu kehosta (^z),
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD101.IV.1.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .