A CD101 IV növekvő többszörös dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2017. június 22. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős-vak, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a CD101 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására egészséges alanyokban
Egy többszörös növekvő dózisú vizsgálat a CD101 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálat a CD101 többszörös növekvő dózisával (MAD) intravénásan beadott CD101 egészséges felnőtt alanyoknak.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat 3, egyenként 8 fős kohorszban randomizálják, hogy többszöri IV dózisú CD101 injekciót vagy placebo infúziót kapjanak.
A kiértékelendő CD101 injekció dózisszintjei növekvő, többszörös adagolási rendet követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiakat sebészileg sterilizálni kell, vagy fogamzásgátlást kell alkalmazni,
- Nincs jelentős lelet a fizikális vizsgálaton, EKG-n, klinikai laboratóriumi vizsgálatokon,
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van
- Írásos beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nőstények
- Akut vagy krónikus betegség jelei és/vagy tünetei
- A vényköteles gyógyszerek 28 napon belüli felhasználása
- OTC, kiegészítők és gyógynövények használata 14 napon belül
- Jelenlegi dohányos
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat
|
Normál sóoldat
|
|
Kísérleti: CD101 IV
többszörös növekvő dózisú intravénás infúzió
|
gombaellenes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság a klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
Az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata (CL)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
Látszólagos térfogat, amelyben a gyógyszer eloszlik (Vz)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
Az a sebesség, amellyel a gyógyszer kiürül a szervezetből (^z),
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Legfeljebb 2 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD101.IV.1.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság