Uno studio ascendente a dosi multiple di CD101 IV in soggetti sani
22 giugno 2017 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di CD101 in soggetti sani
Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di CD101 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco di dosi multiple ascendenti (MAD) di iniezione di CD101 somministrate per via endovenosa a soggetti adulti sani.
In questo studio, i soggetti in 3 coorti di 8 soggetti ciascuno saranno randomizzati a ricevere più dosi IV di iniezione di CD101 o infusioni di placebo.
I livelli di dose dell'iniezione di CD101 da valutare seguiranno un regime ascendente a dosi multiple.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare la contraccezione,
- Nessun risultato significativo su esame fisico, ECG, test clinici di laboratorio,
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusi
- Deve fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Segni e/o sintomi di malattia acuta o malattia cronica
- Uso di farmaci prescritti entro 28 giorni
- Uso di OTC, integratori e prodotti di erboristeria entro 14 giorni
- Fumatore attuale
- Precedente partecipazione a uno studio clinico entro 28 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
salina normale
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Soluzione salina normale
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Sperimentale: CD101 IV
infusione endovenosa a dosi multiple ascendenti
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antimicotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal numero di soggetti con eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA) clinicamente significativi
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo (CL)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Volume apparente in cui è distribuito il farmaco (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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La velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo (^z),
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD101.IV.1.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .