En stigende flerdosisundersøgelse af CD101 IV i raske forsøgspersoner
22. juni 2017 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CD101-injektion hos raske forsøgspersoner
Et studie med flere stigende doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CD101-injektion hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie af multiple stigende doser (MAD) af CD101-injektion givet IV til raske voksne forsøgspersoner.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner i 3 kohorter af hver 8 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage flere IV-doser af CD101-injektion eller placebo-infusioner.
Dosisniveauer af CD101-injektion, der skal vurderes, vil følge et stigende flerdosis-regime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd skal steriliseres kirurgisk eller bruge prævention,
- Ingen væsentlige fund ved fysisk undersøgelse, EKG, kliniske laboratorietests,
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m2, inklusive
- Skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Tegn og/eller symptomer på akut sygdom eller kronisk sygdom
- Brug af receptpligtig medicin inden for 28 dage
- Brug af OTC, kosttilskud og urter inden for 14 dage
- Nuværende ryger
- Tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for 28 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normalt saltvand
|
Normalt saltvand
|
|
Eksperimentel: CD101 IV
multipel stigende dosis intravenøs infusion
|
svampedræbende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Volumenet af plasma renset for lægemidlet pr. tidsenhed (CL)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tilsyneladende volumen, hvori lægemidlet er fordelt (Vz)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra kroppen (^z),
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD101.IV.1.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .