メトホルミンで血糖コントロールを行っている 2 型糖尿病の被験者を対象に、ダパグリフロジンと併用投与したサクサグリプチンの有効性と安全性をインスリン グラルギンと比較して評価するための、28 週間の延長を伴う 24 週間の非盲検第 3b 相試験
2018年11月20日 更新者：AstraZeneca
ダパグリフロジンと併用投与したサクサグリプチンの有効性と安全性を、インスリングラルギンと比較して評価するための28週間の延長を伴う24週間の国際的、多施設共同、無作為化、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、第3b相試験スルホニル尿素療法の有無にかかわらず、メトホルミンで血糖コントロールが不十分な2型糖尿病
不十分に制御された 2 型糖尿病 (T2DM) の被験者を対象としたこの研究では、サクサグリプチンとダパグリフロジンを併用投与した被験者の血糖コントロール (HbA1c で測定) を、メトホルミンに加えてスルホニル尿素を併用または併用せずに、インスリン グラルギンを投与された被験者と比較します。 52週間の治療期間にわたって、スルホニル尿素の有無にかかわらずメトホルミンを追加。
調査の概要
詳細な説明
CV181-369;スルホニル尿素療法の有無にかかわらずメトホルミンで2型糖尿病の被験者を対象に、ダパグリフロジンと併用投与したサクサグリプチンの有効性をインスリングラルギンと比較して評価するための、28週間の延長を伴う24週間の国際非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30071
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Research Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Barto、Pennsylvania、アメリカ、19504
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、74194
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- Research Site
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Research Site
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Uddevalla、スウェーデン、451 80
- Research Site
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La Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Karlovy Vary、チェコ、360 01
- Research Site
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Olomouc、チェコ、772 00
- Research Site
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Koebenhavn、デンマーク、2400
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1171
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1097
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1032
- Research Site
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Lodz、ポーランド、92-003
- Research Site
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Nowy Duninow、ポーランド、09-505
- Research Site
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Research Site
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Mexico、メキシコ、03800
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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Zapopan, Jalisco、メキシコ、45200
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200349
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア、100018
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア、300125
- Research Site
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Timișoara、ルーマニア、300456
- Research Site
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Lenasia、南アフリカ、1827
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも18歳
- -スクリーニング時のHbA1c≧8％および≦12％
- 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤ 270 mg/dL (15mmol/L)
- 安定用量のメトホルミン ≥ 1500 mg/日 安定用量のスルホニルウレア (ローカル ラベルごとに少なくとも 50% の最大用量として定義) の有無にかかわらず、少なくとも 8 週間
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/ml/1.73m2
- 体格指数 ≤ 45.0 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病の臨床診断
- ケトアシドーシスの病歴
- 腎臓、肝臓または膵臓の病気
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス [CrCl] < 60 mL/分として定義)
- -参加から3か月以内に特定された心血管または血管疾患腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] <60 mL /分として定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン/ダパグリフロジン/メトホルミン
経口ルート。
サクサグリプチン/ダパ 5 mg サクサグリプチンおよび 10 mg ダパグリフロジンの用量で 24 週間、1 日 1 回投与
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錠剤、経口、5mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、10mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
錠剤、経口、1500mg以上/2500mg以下、1日1回、24週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン、ラントス/メトホルミン
インスリン グラルギンを 1 日 1 回投与し、開始用量は 1 kg あたり 0.2 単位または 10 単位です。
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プレフィルド SoloStar ペンでの注射用 100 ユニット/ml 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のHbA1cのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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サクサグリプチン 5 mg およびダパグリフロジン 10 mg とメトホルミンの併用によるベースラインからの HbA1c の平均変化が、SU の有無にかかわらず滴定されたインスリン グラルギンとメトホルミンの 24 週間後に非劣性 (非劣性マージン 0.3%) であるかどうかを調べること。オープンラベル治療。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の総体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週間の非盲検治療後に、サクサグリプチン 5 mg およびダパグリフロジン 10 mg とメトホルミンを併用投与した場合と、SU を併用した場合または併用しない場合と、滴定インスリン グラルギンとメトホルミンを併用した場合との合計体重のベースラインからの平均変化を 24 週間の非盲検治療後に比較する
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ベースラインと24週目
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24週目に低血糖が確認された被験者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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血漿グルコース≦70mg/dL（3.9mmol/L）と定義される低血糖症
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ベースラインと24週目
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24週目に低血糖なしで治療的血糖反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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サクサグリプチン 5 mg およびダパグリフロジン 10 mg とメトホルミンを併用投与した場合と、SU を併用した場合と併用しない場合とで、HbA1c <7.0% として定義される治療的血糖反応を達成した被験者の割合を比較する非盲検治療の24週間後のSU。
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ベースラインと24週目
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24週目に治療的血糖反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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サクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 10 mg およびメトホルミンを SU 併用または非併用で HbA1c <7.0% として定義される治療的血糖反応を達成した被験者の割合が、滴定されたインスリン グラルギンに対して非劣性 (非劣性マージン 10%) であるかどうかを調べること24 週間の非盲検治療後、メトホルミンと SU の併用または非併用。
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ベースラインと24週目
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2 週目の 24 時間グルコース平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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SU の有無にかかわらずサクサグリプチン 5 mg とダパグリフロジン 10 mg とメトホルミンを併用投与した連続血糖モニタリングによって測定された 24 時間血糖値の平均値のベースラインからの変化は、SU の有無にかかわらず滴定されたインスリン グラルギンとメトホルミンに対して非劣性である非盲検治療の。
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ベースラインと 2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2017年5月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月10日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV181-369
- 2015-001702-33 (EudraCT番号)
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