Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 24-ugers åbent, fase 3b-forsøg med en 28-ugers forlængelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med Dapagliflozin sammenlignet med insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har glykæmisk kontrol på metformin

20. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, open-label, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3b-forsøg med en 28-ugers forlængelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin administreret sammen med dapagliflozin sammenlignet med insulin glargin i forsøgspersoner med Type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin med eller uden sulfonylurinstofterapi

Dette forskningsstudie af forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus (T2DM) vil sammenligne den glykæmiske kontrol (målt ved HbA1c) hos forsøgspersoner, der samtidig administreres saxagliptin og dapagliflozin, ud over metformin med eller uden sulfonylurinstof, med forsøgspersoner, der får insulin glargin, i tillæg til metformin med eller uden sulfonylurinstof over en behandlingsperiode på 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CV181-369; Et 24 ugers internationalt åbent forsøg med 28 ugers forlængelse for at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin administreret sammen med Dapagliflozin sammenlignet med insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes på metformin med eller uden sulfonylurinstofterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, 2400
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Forenede Stater, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300456
        • Research Site
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika, 1827
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved screening
  • HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 % ved screening
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Stabil dosis metformin ≥ 1500 mg dagligt med eller uden en stabil dosis sulfonylurinstof (defineret som mindst 50 % maksimal dosis pr. lokal etiket) i mindst 8 uger
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/ml/1,73m2
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes
  • Anamnese med ketoacidose
  • Nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min.
  • Kardiovaskulære eller vaskulære sygdomme identificeret inden for 3 måneder efter deltagelse Nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin/Dapagliflozin/Metformin
Mundtlig rute. Saxagliptin/Dapa administreret én gang dagligt i 24 uger i en dosis på 5 mg Saxagliptin og 10 mg Dapagliflozin
Medicin: Saxagliptin, Onglyza
Tabletter, Oral, 5mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Dapagliflozin, Farxiga
Tabletter, orale, 10 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Metformin
Tabletter, orale, ≥ 1500mg/≤ 2500mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin Glargine, Lantos/Metformin
Insulin glargin administreret én gang dagligt med startdosis på 0,2 enheder pr. kg eller 10 enheder.
Medicin: Glargine insulin
100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt SoloStar-pen
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
At undersøge, om den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU ​​er noninferior (non-inferiority margin på 0,3%) til titreret insulin glargin plus metformin med eller uden SU ​​efter 24 ugers behandling. åben-label behandling.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
At sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i total kropsvægt med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU ​​versus titreret insulin glargin plus metformin med eller uden SU ​​efter 24 ugers åben behandling
Baseline og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet hypoglykæmi i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Hypoglykæmi defineret som plasmaglukose ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Baseline og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons, uden hypoglykæmi, i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c <7,0 %, uden nogen rapporteret hypoglykæmi, med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU ​​versus titreret insulin glargin plus metformin med eller uden SU efter 24 ugers åben behandling.
Baseline og uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
For at undersøge, om procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons, defineret som HbA1c <7,0 %, med co-administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU ​​er noninferior (non-inferiority margin på 10%) i forhold til titreret insulin. plus metformin med eller uden SU ​​efter 24 ugers åben behandling.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i middelværdien af ​​24-timers glukose i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i middelværdien af ​​24-timers glukosemålinger målt ved kontinuerlig glukosemonitorering med samtidig administreret saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller uden SU ​​er ikke ringere end titreret insulin glargin plus metformin med eller uden SU ​​efter 2 uger åben-label behandling.
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin, Onglyza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner