Um estudo aberto de fase 3b de 24 semanas com uma extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em comparação com a insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico com metformina
20 de novembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativos, grupo paralelo, fase 3b de 24 semanas com extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em comparação com a insulina glargina em indivíduos com Diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina com ou sem terapia com sulfoniluréia
Este estudo de pesquisa de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado comparará o controle glicêmico (medido por HbA1c) em indivíduos que receberam saxagliptina e dapagliflozina concomitantemente, além de metformina com ou sem sulfonilureia, a indivíduos recebendo insulina glargina, em adição à metformina com ou sem sulfoniluréia, durante um período de tratamento de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
CV181-369; Um estudo aberto internacional de 24 semanas com extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia da saxagliptina coadministrada com dapagliflozina em comparação com a insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 2 em tratamento com metformina com ou sem sulfonilureia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Koebenhavn, Dinamarca, 2400
- Research Site
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La Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Barto, Pennsylvania, Estados Unidos, 19504
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 74194
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Research Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1171
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1097
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Research Site
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Lodz, Polônia, 92-003
- Research Site
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Nowy Duninow, Polônia, 09-505
- Research Site
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200349
- Research Site
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Ploiesti, Romênia, 100018
- Research Site
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Timisoara, Romênia, 300125
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300456
- Research Site
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Uddevalla, Suécia, 451 80
- Research Site
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 01
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- Research Site
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Lenasia, África do Sul, 1827
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade na triagem
- HbA1c ≥ 8% e ≤ 12% na triagem
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤ 270 mg/dL (15mmol/L)
- Dose estável de metformina ≥ 1500 mg por dia com ou sem uma dose estável de sulfonilureia (definida como pelo menos 50% da dose máxima de acordo com a bula local) por pelo menos 8 semanas
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/ml/1,73m2
- Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- História de cetoacidose
- Doença renal, hepática ou pancreática
- Comprometimento da função renal (definido como depuração de creatinina [CrCl] < 60 mL/min
- Doenças cardiovasculares ou vasculares identificadas dentro de 3 meses após a participação Comprometimento da função renal (definido como depuração de creatinina [CrCl] < 60 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saxagliptina/Dapagliflozina/Metformina
Via oral.
Saxagliptina/Dapa administrado uma vez ao dia por 24 semanas em uma dose de 5 mg de Saxagliptina e 10 mg de Dapagliflozina
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Comprimidos, Oral, 5mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 10mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2500mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Glargina, Lantos/Metformina
Insulina glargina administrada uma vez ao dia com dose inicial de 0,2 Unidade por kg ou 10 unidades.
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100 Unidades/ml solução injetável em caneta SoloStar pré-cheia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Examinar se a alteração média da linha de base na HbA1c com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina coadministrados com ou sem SU é não inferior (margem de não inferioridade de 0,3%) à insulina glargina titulada mais metformina com ou sem SU após 24 semanas de tratamento aberto.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no peso corporal total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Comparar a alteração média da linha de base no peso corporal total com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina coadministrados com ou sem SU versus insulina glargina titulada mais metformina com ou sem SU após 24 semanas de tratamento aberto
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com hipoglicemia confirmada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Hipoglicemia definida como glicose plasmática ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica, sem hipoglicemia, na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Comparar a porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c <7,0%, sem qualquer relato de hipoglicemia, com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina com ou sem SU versus insulina glargina titulada mais metformina com ou sem SU após 24 semanas de tratamento aberto.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Examinar se a porcentagem de indivíduos que atingem uma resposta glicêmica terapêutica, definida como HbA1c <7,0%, com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg coadministrados mais metformina com ou sem SU é não inferior (margem de não inferioridade de 10%) à insulina glargina titulada mais metformina com ou sem SU após 24 semanas de tratamento aberto.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no valor médio da glicose de 24 horas na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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Alteração da linha de base no valor médio das leituras de glicose de 24 horas medidas por Monitoramento Contínuo da Glicose com coadministração de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina com ou sem SU não é inferior à insulina glargina titulada mais metformina com ou sem SU após 2 semanas de tratamento aberto.
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Linha de base e Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Insulina Glargina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-369
- 2015-001702-33 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em Saxagliptina, Onglyza
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos