Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3b in aperto di 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin rispetto a insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno controllo glicemico con metformina

20 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3b internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli di 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin rispetto a insulina glargine in soggetti con Diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con metformina con o senza terapia con sulfanilurea

Questo studio di ricerca su soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato metterà a confronto il controllo glicemico (misurato dall'HbA1c) in soggetti a cui sono stati co-somministrati saxagliptin e dapagliflozin, in aggiunta a metformina con o senza sulfanilurea, a soggetti che ricevono insulina glargine, in in aggiunta a metformina con o senza sulfanilurea, per un periodo di trattamento di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CV181-369; Uno studio internazionale in aperto di 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia di saxagliptin co-somministrato con dapagliflozin rispetto a insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina con o senza terapia con sulfanilurea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Research Site
  • Danimarca
      • Koebenhavn, Danimarca, 2400
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polonia, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Stati Uniti, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
        • Research Site
  • Svezia
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età allo screening
  • HbA1c ≥ 8% e ≤ 12% allo screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤ 270 mg/dL (15mmol/L)
  • Dose stabile di metformina ≥ 1500 mg al giorno con o senza una dose stabile di sulfanilurea (definita come almeno il 50% della dose massima per etichetta locale) per almeno 8 settimane
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
  • Indice di massa corporea ≤ 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi
  • Malattia renale, epatica o pancreatica
  • Compromissione della funzione renale (definita come clearance della creatinina [CrCl] < 60 mL/min
  • Malattie cardiovascolari o vascolari identificate entro 3 mesi dalla partecipazione Compromissione della funzione renale (definita come clearance della creatinina [CrCl] < 60 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin/Dapagliflozin/Metformina
Via orale. Saxagliptin/Dapa somministrato una volta al giorno per 24 settimane alla dose di 5 mg di Saxagliptin e 10 mg di Dapagliflozin
Droga: Saxagliptin, Onglyza
Compresse, orale, 5 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Dapagliflozin, Farxiga
Compresse, orale, 10 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-512148
Droga: Metformina
Compresse, orale, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Insulina Glargine, Lantos/Metformina
Insulina glargine somministrata una volta al giorno con una dose iniziale di 0,2 Unità per kg o 10 unità.
Droga: Insulina glargina
100 Unità/ml di soluzione iniettabile in una penna SoloStar preriempita
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Per esaminare se la variazione media rispetto al basale di HbA1c con la co-somministrazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza SU non è inferiore (margine di non inferiorità dello 0,3%) a insulina glargine titolata più metformina con o senza SU dopo 24 settimane di trattamento in aperto.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Confrontare la variazione media dal basale del peso corporeo totale con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza SU rispetto a insulina glargine titolata più metformina con o senza SU dopo 24 settimane di trattamento in aperto
Basale e settimana 24
Percentuale di soggetti con ipoglicemia confermata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Ipoglicemia definita come glucosio plasmatico ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Basale e settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica, senza ipoglicemia, alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Confrontare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c <7,0%, senza alcuna ipoglicemia segnalata, con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza SU rispetto a insulina glargine titolata più metformina con o senza SU dopo 24 settimane di trattamento in aperto.
Basale e settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Valutare se la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica, definita come HbA1c <7,0%, con la somministrazione contemporanea di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina con o senza SU non sia inferiore (margine di non inferiorità del 10%) all'insulina glargine titolata più metformina con o senza SU dopo 24 settimane di trattamento in aperto.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del valore medio del glucosio nelle 24 ore alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione rispetto al basale del valore medio delle letture glicemiche nelle 24 ore misurate mediante monitoraggio continuo della glicemia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg co-somministrati più metformina con o senza SU non è inferiore all'insulina glargine titolata più metformina con o senza SU dopo 2 settimane del trattamento in aperto.
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saxagliptin, Onglyza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi