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Eine 24-wöchige offene Phase-3b-Studie mit einer 28-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin zusammen mit Dapagliflozin im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine glykämische Kontrolle haben

20. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, Open-Label-, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b-Studie mit einer 28-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Insulin Glargin bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff-Therapie

Diese Forschungsstudie an Probanden mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) vergleicht die glykämische Kontrolle (gemessen anhand des HbA1c) bei Probanden, denen Saxagliptin und Dapagliflozin zusätzlich zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff verabreicht wurden, mit Probanden, die Insulin glargin erhielten zusätzlich zu Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CV181-369; Eine 24-wöchige internationale Open-Label-Studie mit einer 28-wöchigen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit von Saxagliptin zusammen mit Dapagliflozin im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Koebenhavn, Dänemark, 2400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Research Site
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Südafrika
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Research Site
  • Tschechien
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt zum Screening
  • HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 % beim Screening
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Metformin in stabiler Dosis ≥ 1500 mg pro Tag mit oder ohne eine stabile Dosis Sulfonylharnstoff (definiert als mindestens 50 % der Maximaldosis gemäß lokaler Kennzeichnung) für mindestens 8 Wochen
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
  • Body-Mass-Index ≤ 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Geschichte der Ketoazidose
  • Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min
  • Kardiovaskuläre oder vaskuläre Erkrankungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme festgestellt wurden Beeinträchtigung der Nierenfunktion (definiert als Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin/Dapagliflozin/Metformin
Oralem Weg. Saxagliptin/Dapa wird einmal täglich über 24 Wochen in einer Dosis von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin verabreicht
Arzneimittel: Saxagliptin, Onglyza
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Dapagliflozin, Farxiga
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-512148
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Insulin Glargin, Lantos/Metformin
Einmal täglich verabreichtes Insulin glargin mit einer Anfangsdosis von 0,2 Einheiten pro kg oder 10 Einheiten.
Arzneimittel: Glargin-Insulin
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem SoloStar-Fertigpen
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es sollte untersucht werden, ob die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne SU nicht unterlegen ist (Nichtunterlegenheitsspanne von 0,3 %) gegenüber titriertem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU nach 24 Wochen offene Behandlung.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei gleichzeitiger Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne SU versus titriertem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU nach 24 Wochen offener Behandlung
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit bestätigter Hypoglykämie in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Hypoglykämie definiert als Plasmaglukose ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion ohne Hypoglykämie erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die eine therapeutische glykämische Reaktion, definiert als HbA1c < 7,0 %, ohne gemeldete Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne SU erreichten, mit titriertem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU nach 24 Wochen offener Behandlung.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es sollte untersucht werden, ob der Prozentsatz der Patienten, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c < 7,0 %, bei gleichzeitiger Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne SU nicht unterlegen ist (Nichtunterlegenheitsgrenze von 10 %) gegenüber titriertem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU nach 24 Wochen offener Behandlung.
Baseline und Woche 24
Änderung des Mittelwerts des 24-Stunden-Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die Veränderung des Mittelwerts der 24-Stunden-Glukosewerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring bei gleichzeitiger Anwendung von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne SU, ist nach 2 Wochen titriertem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU nicht unterlegen der Open-Label-Behandlung.
Baseline und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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