Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 24-veckors öppen fas 3b-studie med en 28-veckors förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin administrerat tillsammans med Dapagliflozin jämfört med insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes som har glykemisk kontroll på metformin

20 november 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En 24-veckors internationell, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivkontrollerad, parallell grupp, fas 3b-studie med en 28-veckors förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av saxagliptin som administreras tillsammans med dapagliflozin jämfört med insulin glargin hos patienter med Typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin med eller utan sulfonureidterapi

Denna forskningsstudie av försökspersoner med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kommer att jämföra den glykemiska kontrollen (mätt med HbA1c) hos patienter som samtidigt administreras saxagliptin och dapagliflozin, förutom metformin med eller utan sulfonylurea, med försökspersoner som får insulin glargin, i tillägg till metformin med eller utan sulfonylurea, under en behandlingsperiod på 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CV181-369; En 24-veckors internationell, öppen studie med 28 veckors förlängning för att utvärdera effekten av saxagliptin administrerat tillsammans med Dapagliflozin jämfört med insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes på metformin med eller utan sulfonureidterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, 2400
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Förenta staterna, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Sverige
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Lenasia, Sydafrika, 1827
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid screening
  • HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 % vid screening
  • Fastande plasmaglukos (FPG) ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Stabil dos metformin ≥ 1500 mg per dag med eller utan en stabil dos av sulfonylurea (definierad som minst 50 % maximal dos per lokal etikett) i minst 8 veckor
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/ml/1,73m2
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
  • Historik av ketoacidos
  • Njur-, lever- eller pankreassjukdom
  • Nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min
  • Kardiovaskulära eller vaskulära sjukdomar identifierade inom 3 månader efter deltagande Nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saxagliptin/Dapagliflozin/Metformin
Muntlig väg. Saxagliptin/Dapa administreras en gång dagligen i 24 veckor i en dos av 5 mg Saxagliptin och 10 mg Dapagliflozin
Läkemedel: Saxagliptin, Onglyza
Tabletter, Oral, 5mg, En gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Onglyza
Läkemedel: Dapagliflozin, Farxiga
Tabletter, orala, 10mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-512148
Läkemedel: Metformin
Tabletter, orala, ≥ 1500mg/≤ 2500mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Insulin Glargine, Lantos/Metformin
Insulin glargin administreras en gång om dagen med en startdos på 0,2 enheter per kg eller 10 enheter.
Läkemedel: Glargininsulin
100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld SoloStar-penna
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
För att undersöka om den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan SU är non-inferior (non-inferiority margin of 0,3%) till titrerat insulin glargin plus metformin med eller utan SU efter 24 veckors behandling. öppen behandling.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i total kroppsvikt med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan SU jämfört med titrerat insulin glargin plus metformin med eller utan SU efter 24 veckors öppen behandling
Baslinje och vecka 24
Procentandel av försökspersoner med bekräftad hypoglykemi vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Hypoglykemi definieras som plasmaglukos ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Baslinje och vecka 24
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, utan hypoglykemi, vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
För att jämföra andelen försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c <7,0 %, utan rapporterad hypoglykemi, med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan SU jämfört med titrerat insulin glargin plus metformin med eller utan SU efter 24 veckors öppen behandling.
Baslinje och vecka 24
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
För att undersöka om andelen försökspersoner som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar, definierat som HbA1c <7,0 %, med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan SU är noninferior (non-inferiority margin of 10%) än titrerat insulin. plus metformin med eller utan SU efter 24 veckors öppen behandling.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i medelvärdet för 24-timmarsglukos vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändring från baslinjen i medelvärdet av 24-timmars glukosavläsningar mätt med kontinuerlig glukosövervakning med samtidigt administrerat saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan SU är inte sämre än titrerat insulin glargin plus metformin med eller utan SU efter 2 veckor av öppen behandling.
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Saxagliptin, Onglyza

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera