Un ensayo abierto de fase 3b de 24 semanas con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en comparación con la insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico con metformina
20 de noviembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo internacional de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, de fase 3b con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en comparación con la insulina glargina en sujetos con Diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina con o sin terapia con sulfonilureas
Este estudio de investigación de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadecuadamente controlada comparará el control glucémico (medido por HbA1c) en sujetos a los que se les administró saxagliptina y dapagliflozina de forma conjunta, además de metformina con o sin sulfonilurea, con sujetos que recibieron insulina glargina, en además de metformina con o sin sulfonilurea, durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CV181-369; Un ensayo internacional abierto de 24 semanas con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia de la saxagliptina coadministrada con dapagliflozina en comparación con la insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 que reciben metformina con o sin tratamiento con sulfonilureas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlovy Vary, Chequia, 360 01
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 772 00
- Research Site
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Koebenhavn, Dinamarca, 2400
- Research Site
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La Coruña, España, 15006
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Georgia
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Barto, Pennsylvania, Estados Unidos, 19504
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 74194
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Research Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1171
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1097
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1032
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Research Site
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Mexico, México, 03800
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-003
- Research Site
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Nowy Duninow, Polonia, 09-505
- Research Site
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200349
- Research Site
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Ploiesti, Rumania, 100018
- Research Site
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Timisoara, Rumania, 300125
- Research Site
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Timișoara, Rumania, 300456
- Research Site
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Lenasia, Sudáfrica, 1827
- Research Site
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Uddevalla, Suecia, 451 80
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- HbA1c ≥ 8 % y ≤ 12 % en la selección
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 270 mg/dL (15mmol/L)
- Metformina en dosis estable ≥ 1500 mg por día con o sin una dosis estable de sulfonilurea (definida como al menos el 50 % de la dosis máxima según la etiqueta local) durante al menos 8 semanas
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/ml/1,73 m2
- Índice de masa corporal ≤ 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Historia de la cetoacidosis
- Enfermedad renal, hepática o pancreática
- Deterioro de la función renal (definido como aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min
- Enfermedades cardiovasculares o vasculares identificadas dentro de los 3 meses posteriores a la participación Deterioro de la función renal (definido como aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saxagliptina/Dapagliflozina/Metformina
Vía oral.
Saxagliptina/Dapa administrada una vez al día durante 24 semanas a una dosis de 5 mg de Saxagliptina y 10 mg de Dapagliflozina
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Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, oral, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Glargina, Lantos/Metformina
Insulina glargina administrada una vez al día con una dosis inicial de 0,2 Unidad por kg o 10 unidades.
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Solución inyectable de 100 unidades/ml en una pluma SoloStar precargada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Examinar si el cambio medio desde el inicio en HbA1c con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU administrados conjuntamente no es inferior (margen de no inferioridad del 0,3 %) a la insulina glargina titulada más metformina con o sin SU después de 24 semanas de tratamiento de etiqueta abierta.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Comparar el cambio medio desde el inicio en el peso corporal total con la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina con o sin SU versus insulina glargina titulada más metformina con o sin SU después de 24 semanas de tratamiento abierto
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de sujetos con hipoglucemia confirmada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Hipoglucemia definida como glucosa plasmática ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L)
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, sin hipoglucemia, en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Comparar el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c <7,0 %, sin hipoglucemia notificada, con 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina con o sin SU, administrados conjuntamente con insulina glargina titulada más metformina con o sin SU después de 24 semanas de tratamiento abierto.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Examinar si el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica, definida como HbA1c <7,0 %, con 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina con o sin SU, no es inferior (margen de no inferioridad del 10 %) a la insulina glargina titulada. más metformina con o sin SU después de 24 semanas de tratamiento abierto.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el valor medio de la glucosa de 24 horas en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El cambio desde el valor inicial en el valor medio de las lecturas de glucosa de 24 horas medidas por Monitoreo Continuo de Glucosa con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU administrados conjuntamente no es inferior a la insulina glargina titulada más metformina con o sin SU después de 2 semanas de tratamiento de etiqueta abierta.
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Línea de base y semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Insulina glargina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CV181-369
- 2015-001702-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .