Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert de phase 3b de 24 semaines avec une extension de 28 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique sous metformine

20 novembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai international de phase 3b de 24 semaines, multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé par agent actif, en groupes parallèles avec une extension de 28 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine par rapport à l'insuline glargine chez les sujets atteints Diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine avec ou sans traitement par sulfonylurée

Cette étude de recherche portant sur des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé comparera le contrôle glycémique (mesuré par l'HbA1c) chez des sujets recevant de la saxagliptine et de la dapagliflozine, en plus de la metformine avec ou sans sulfonylurée, à des sujets recevant de l'insuline glargine, en complément à la metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, sur une durée de traitement de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CV181-369 ; Un essai international ouvert de 24 semaines avec une extension de 28 semaines pour évaluer l'efficacité de la saxagliptine co-administrée avec la dapagliflozine par rapport à l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2 sous metformine avec ou sans traitement par sulfonylurée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1827
        • Research Site
  • Danemark
      • Koebenhavn, Danemark, 2400
        • Research Site
  • Espagne
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Research Site
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexique, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Pologne, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Research Site
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Roumanie, 300456
        • Research Site
  • Suède
      • Uddevalla, Suède, 451 80
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, États-Unis, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans au moment du dépistage
  • HbA1c ≥ 8% et ≤ 12% au dépistage
  • Glycémie à jeun (FPG) ≤ 270 mg/dL (15 mmol/L)
  • Metformine à dose stable ≥ 1500 mg par jour avec ou sans dose stable de sulfonylurée (définie comme une dose maximale d'au moins 50 % selon l'étiquette locale) pendant au moins 8 semaines
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
  • Indice de masse corporelle ≤ 45,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Antécédents d'acidocétose
  • Maladie rénale, hépatique ou pancréatique
  • Insuffisance de la fonction rénale (définie comme une clairance de la créatinine [CrCl] < 60 mL/min
  • Maladies cardiovasculaires ou vasculaires identifiées dans les 3 mois suivant la participation Atteinte de la fonction rénale (définie comme une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saxagliptine/Dapagliflozine/Metformine
Voie orale. Saxagliptine/Dapa administré une fois par jour pendant 24 semaines à une dose de 5 mg de saxagliptine et de 10 mg de dapagliflozine
Médicament: Saxagliptine, Onglyza
Comprimés, voie orale, 5 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Dapagliflozine, Farxiga
Comprimés, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-512148
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, ≥ 1500mg/≤ 2500mg, Une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Insuline Glargine, Lantos/Metformine
Insuline glargine administrée une fois par jour avec une dose initiale de 0,2 unité par kg ou 10 unités.
Médicament: Insuline glargine
100 Unités/ml de solution injectable dans un stylo SoloStar prérempli
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Examiner si la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à l'inclusion avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans SU est non inférieure (marge de non-infériorité de 0,3 %) à l'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans SU après 24 semaines de traitement en ouvert.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du poids corporel total à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à l'inclusion du poids corporel total avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans SU co-administrées par rapport à l'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans SU après 24 semaines de traitement en ouvert
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de sujets présentant une hypoglycémie confirmée à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Hypoglycémie définie comme une glycémie ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L)
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique, sans hypoglycémie, à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Comparer le pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme une HbA1c < 7,0 %, sans aucune hypoglycémie signalée, avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans SU par rapport à l'insuline glargine plus metformine titrée avec ou sans SU après 24 semaines de traitement en ouvert.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Examiner si le pourcentage de sujets atteignant une réponse glycémique thérapeutique, définie comme HbA1c < 7,0 %, avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine co-administrées avec ou sans SU est non inférieur (marge de non-infériorité de 10 %) à l'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans SU après 24 semaines de traitement en ouvert.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ de la valeur moyenne de la glycémie sur 24 heures à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
La variation par rapport à la ligne de base de la valeur moyenne des lectures de glucose sur 24 heures mesurées par la surveillance continue du glucose avec la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg plus metformine avec ou sans SU co-administrées n'est pas inférieure à l'insuline glargine titrée plus metformine avec ou sans SU après 2 semaines de traitement en ouvert.
Base de référence et semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Saxagliptine, Onglyza

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner