Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 3b-onderzoek van 24 weken met een verlenging van 28 weken om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine samen met dapagliflozine te evalueren in vergelijking met insuline glargine bij proefpersonen met type 2-diabetes die glykemische controle hebben op metformine

20 november 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 3b-studie met een verlenging van 28 weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van saxagliptine gelijktijdig toegediend met dapagliflozine in vergelijking met insuline glargine bij proefpersonen met Type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine met of zonder sulfonylureumtherapie

Deze onderzoeksstudie van proefpersonen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM) zal de glykemische controle (gemeten door HbA1c) vergelijken bij proefpersonen die gelijktijdig saxagliptine en dapagliflozine toegediend kregen, naast metformine met of zonder sulfonylureumderivaat, met proefpersonen die insuline glargine kregen, in toevoeging aan metformine met of zonder sulfonylureumderivaten, gedurende een behandelperiode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CV181-369; Een internationale, open-label studie van 24 weken met een verlenging van 28 weken om de werkzaamheid van saxagliptine samen met dapagliflozine te evalueren in vergelijking met insuline glargine bij proefpersonen met diabetes type 2 die metformine met of zonder sulfonylureumderivaat gebruiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Koebenhavn, Denemarken, 2400
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300456
        • Research Site
  • Spanje
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
        • Research Site
  • Zweden
      • Uddevalla, Zweden, 451 80
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud bij screening
  • HbA1c ≥ 8% en ≤ 12% bij screening
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Stabiele dosis metformine ≥ 1500 mg per dag met of zonder een stabiele dosis sulfonylureum (gedefinieerd als ten minste 50% maximale dosis volgens lokaal label) gedurende ten minste 8 weken
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1
  • Geschiedenis van ketoacidose
  • Nier-, lever- of pancreasziekte
  • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min
  • Cardiovasculaire of vasculaire ziekten geïdentificeerd binnen 3 maanden na deelname Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine/Dapagliflozine/Metformine
Orale weg. Saxagliptine/Dapa eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken in een dosis van 5 mg Saxagliptine en 10 mg Dapagliflozine
Geneesmiddel: Saxagliptine, Onglyza
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Dapagliflozine, Farxiga
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-512148
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Insuline Glargine, Lantos/Metformine
Insuline glargine eenmaal daags toegediend met een startdosis van 0,2 eenheden per kg of 10 eenheden.
Geneesmiddel: Glargine-insuline
100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde SoloStar-pen
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om te onderzoeken of de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU non-inferieur is (non-inferioriteitsmarge van 0,3%) ten opzichte van getitreerde insuline glargine plus metformine met of zonder SU na 24 weken van open-label behandeling.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht te vergelijken met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU versus getitreerde insuline glargine plus metformine met of zonder SU na 24 weken open-label behandeling
Basislijn en week 24
Percentage proefpersonen met bevestigde hypoglykemie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Hypoglykemie gedefinieerd als plasmaglucose ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Basislijn en week 24
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikte, zonder hypoglykemie, in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c <7,0%, zonder enige gerapporteerde hypoglykemie, met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU versus getitreerde insuline glargine plus metformine met of zonder SU na 24 weken open-label behandeling.
Basislijn en week 24
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikte in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om te onderzoeken of het percentage proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c <7,0%, met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU non-inferieur is (non-inferioriteitsmarge van 10%) ten opzichte van getitreerde insuline glargine plus metformine met of zonder SU na 24 weken open-label behandeling.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van 24-uurs glucose in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde waarde van 24-uurs glucosemetingen gemeten door continue glucosemonitoring met gelijktijdig toegediende saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU is na 2 weken non-inferieur aan getitreerde insuline glargine plus metformine met of zonder SU van open-labelbehandeling.
Basislijn en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Saxagliptine, Onglyza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren