Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní otevřená studie fáze 3b s 28týdenním prodloužením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu podávaného současně s dapagliflozinem ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají glykemickou kontrolu na metforminu

20. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, paralelní skupina, studie fáze 3b s 28týdenním prodloužením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu podávaného společně s dapagliflozinem ve srovnání s inzulinem glarginem u subjektů s Diabetes typu 2, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu metforminem s nebo bez léčby sulfonylureou

Tato výzkumná studie na subjektech s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) bude porovnávat glykemickou kontrolu (měřenou pomocí HbA1c) u subjektů, kterým byl současně podáván saxagliptin a dapagliflozin, kromě metforminu se sulfonylmočovinou nebo bez ní, se subjekty užívajícími inzulín glargin, v přidání k metforminu se sulfonylmočovinou nebo bez ní po dobu léčby 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CV181-369; 24týdenní mezinárodní, otevřená studie s 28týdenním prodloužením k vyhodnocení účinnosti saxagliptinu podávaného současně s dapagliflozinem ve srovnání s inzulínem glarginem u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu s nebo bez léčby sulfonylureou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Koebenhavn, Dánsko, 2400
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1827
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1171
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polsko, 09-505
        • Research Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100018
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300125
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300456
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Spojené státy, 19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 74194
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Research Site
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 01
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
  • Švédsko
      • Uddevalla, Švédsko, 451 80
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let při screeningu
  • HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 % při screeningu
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 270 mg/dl (15 mmol/L)
  • Stabilní dávka metforminu ≥ 1500 mg denně se stabilní dávkou sulfonylmočoviny nebo bez ní (definovaná jako alespoň 50% maximální dávka podle místního označení) po dobu alespoň 8 týdnů
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Ketoacidóza v anamnéze
  • Onemocnění ledvin, jater nebo slinivky břišní
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min
  • Kardiovaskulární nebo vaskulární onemocnění zjištěná do 3 měsíců od účasti Porucha funkce ledvin (definovaná jako clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saxagliptin/dapagliflozin/metformin
Orální cesta. Saxagliptin/Dapa podávaný jednou denně po dobu 24 týdnů v dávce 5 mg saxagliptinu a 10 mg dapagliflozinu
Lék: Saxagliptin, Onglyza
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Dapagliflozin, Farxiga
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-512148
Lék: Metformin
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Inzulin glargin, Lantos/Metformin
Inzulin glargin podávaný jednou denně s počáteční dávkou 0,2 jednotky na kg nebo 10 jednotek.
Lék: Inzulín glargin
100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zjistit, zda průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin s nebo bez SU je noninferiorní (rozpětí noninferiority 0,3 %) oproti titrovanému inzulínu glargin plus metformin s nebo bez SU po 24 týdnech otevřená léčba.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Porovnat průměrnou změnu celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin s nebo bez SU oproti titrovanému inzulínu glargin plus metformin s nebo bez SU po 24 týdnech otevřené léčby
Výchozí stav a týden 24
Procento subjektů s potvrzenou hypoglykémií ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hypoglykémie definovaná jako plazmatická glukóza ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Výchozí stav a týden 24
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi, bez hypoglykémie, v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Porovnat procento subjektů dosahujících terapeutickou glykemickou odpověď definovanou jako HbA1c <7,0 %, bez jakékoli hlášené hypoglykémie, se současným podáváním saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin s nebo bez SU oproti titrovanému inzulínu glargin plus metformin s nebo bez SU po 24 týdnech otevřené léčby.
Výchozí stav a týden 24
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Zjistit, zda procento subjektů dosahujících terapeutickou glykemickou odpověď definovanou jako HbA1c < 7,0 % při současném podávání saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin s SU nebo bez SU není horší (rozpětí noninferiority 10 %) než titrovaný inzulín glargin plus metformin s nebo bez SU po 24 týdnech otevřené léčby.
Výchozí stav a týden 24
Změna průměrné hodnoty 24hodinové glukózy oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna od výchozí hodnoty střední hodnoty 24hodinových naměřených hodnot glukózy měřených kontinuálním monitorováním glukózy se souběžně podávaným saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin s nebo bez SU není horší než titrovaný inzulín glargin plus metformin s nebo bez SU po 2 týdnech otevřené léčby.
Výchozí stav a týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit