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一项为期 24 周的开放标签 3b 期试验延长 28 周，以评估沙格列汀联合达格列净与甘精胰岛素在二甲双胍血糖控制良好的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2018年11月20日 更新者：AstraZeneca

一项为期 24 周的国际、多中心、随机、开放标签、主动控制、平行组、延长 28 周的 3b 期试验，以评估沙格列汀与达格列净联合给药与甘精胰岛素相比在患有以下疾病的受试者中的疗效和安全性使用或不使用磺脲类药物治疗二甲双胍后血糖控制不佳的 2 型糖尿病

这项针对 2 型糖尿病 (T2DM) 控制不佳的受试者的研究将比较联合给予沙格列汀和达格列净以及含或不含磺酰脲的二甲双胍与接受甘精胰岛素的受试者的血糖控制（通过 HbA1c 测量），在 52 周的治疗期内，加用或不加磺脲类药物的二甲双胍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CV181-369；一项为期 24 周的国际开放标签试验，延长 28 周，以评估沙格列汀联合达格列净与甘精胰岛素对二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Koebenhavn、丹麦、2400
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1171
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Research Site
  • 南非
      • Lenasia、南非、1827
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、03800
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco、墨西哥、45200
        • Research Site
  • 捷克语
      • Karlovy Vary、捷克语、360 01
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-003
        • Research Site
      • Nowy Duninow、波兰、09-505
        • Research Site
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Research Site
  • 瑞典
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200349
        • Research Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100018
        • Research Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300125
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300456
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
    • Georgia
      • Norcross、Georgia、美国、30071
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Barto、Pennsylvania、美国、19504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • Mesquite、Texas、美国、74194
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Research Site
  • 西班牙
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 筛选时至少年满 18 岁
  • 筛选时 HbA1c ≥ 8% 且 ≤ 12%
  • 空腹血糖 (FPG) ≤ 270 mg/dL (15mmol/L)
  • 稳定剂量的二甲双胍每天≥ 1500 mg，有或没有稳定剂量的磺脲类药物（定义为每个当地标签的最大剂量至少为 50%）至少 8 周
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/ml/1.73m2
  • 体重指数 ≤ 45.0 kg/m2

排除标准：

  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 酮症酸中毒史
  • 肾脏、肝脏或胰腺疾病
  • 肾功能受损（定义为肌酐清除率 [CrCl] < 60 mL/min
  • 参与后 3 个月内确定的心血管或血管疾病肾功能损害（定义为肌酐清除率 [CrCl] < 60 mL/min

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格列汀/达格列净/二甲双胍
口服途径。 Saxagliptin/Dapa 每天给药一次，持续 24 周，剂量为 5 mg Saxagliptin 和 10 mg Dapagliflozin
药品：沙格列汀、安格列汀
片剂，口服，5 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • 翁格列扎
药品：达格列净, Farxiga
片剂，口服，10 毫克，每天一次，24 周
其他名称：
  • BMS-512148
药品：二甲双胍
片剂，口服，≥ 1500mg/≤ 2500mg，每天一次，24 周
其他名称：
  • 噬菌体
有源比较器：甘精胰岛素、Lantos/二甲双胍
甘精胰岛素每天给药一次，起始剂量为每公斤 0.2 单位或 10 单位。
药品：甘精胰岛素
100 单位/毫升溶液，用于预装 SoloStar 笔注射
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
研究 24 周后联合给予沙格列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍加或不加 SU 时 HbA1c 从基线的平均变化是否非劣效（非劣效性界值为 0.3%）至滴定的甘精胰岛素加二甲双胍加或不加 SU开放标签治疗。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时总体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
比较开放标签治疗 24 周后，联合给予沙格列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍加或不加 SU 与滴定甘精胰岛素加二甲双胍加或不加 SU 总体重相对于基线的平均变化
基线和第 24 周
第 24 周确认低血糖的受试者百分比
大体时间：基线和第 24 周
低血糖定义为血浆葡萄糖≤70 mg/dL (3.9 mmol/L)
基线和第 24 周
第 24 周时达到治疗性血糖反应但无低血糖的受试者百分比
大体时间：基线和第 24 周
比较达到治疗性血糖反应的受试者百分比，定义为 HbA1c <7.0%，没有任何报告的低血糖，联合给予沙格列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍加或不加 SU 与滴定的甘精胰岛素加二甲双胍加或不加开放标签治疗 24 周后的 SU。
基线和第 24 周
第 24 周时达到治疗性血糖反应的受试者百分比
大体时间：基线和第 24 周
检查达到治疗性血糖反应的受试者百分比，定义为 HbA1c <7.0%，同时给予沙格列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍伴或不伴 SU 是否不劣于滴定的甘精胰岛素（非劣效性界值为 10%）在 24 周的开放标签治疗后加用或不加 SU 的二甲双胍。
基线和第 24 周
第 2 周 24 小时血糖平均值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2 周
2 周后联合给药沙克列汀 5 mg 和达格列净 10 mg 加二甲双胍加或不加 SU 时，连续血糖监测测量的 24 小时葡萄糖读数平均值相对于基线的变化不劣于滴定的甘精胰岛素加二甲双胍加或不加 SU 2 周后开放标签治疗。
基线和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月20日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年11月10日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月15日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月20日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-369
  • 2015-001702-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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