24 viikon avoin, vaiheen 3b tutkimus, jossa on 28 viikon jatkotutkimus dapagliflotsiinin kanssa annetun saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on metformiinin glykeeminen hallinta
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
24 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3b tutkimus, jossa on 28 viikon jatkotutkimus dapagliflotsiinin kanssa annetun saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla sulfonyyliureahoidon kanssa tai ilman
Tässä tutkimustutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), verrataan glargininsuliinia saavien potilaiden glukoositasapainoa (mitattuna HbA1c:llä) potilailla, joille annettiin samanaikaisesti saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia metformiinin lisäksi sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä. metformiinin lisäksi sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä 52 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CV181-369; 24 viikon kansainvälinen, avoin tutkimus, jossa on 28 viikon jatkotutkimus dapagliflotsiinin kanssa annetun saksagliptiinin tehon arvioimiseksi verrattuna glargiininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja metformiinia sulfonyyliureahoidon kanssa tai ilman
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
650
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1827
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Research Site
-
Mexico, Meksiko, 03800
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-003
- Research Site
-
Nowy Duninow, Puola, 09-505
- Research Site
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200349
- Research Site
-
Ploiesti, Romania, 100018
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300125
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300456
- Research Site
-
-
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi, 451 80
- Research Site
-
-
-
-
-
Koebenhavn, Tanska, 2400
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1171
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1097
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1032
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Barto, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 74194
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa
- HbA1c ≥ 8 % ja ≤ 12 % seulonnassa
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Vakaa annos metformiinia ≥ 1500 mg vuorokaudessa vakaan sulfonyyliureaannoksen kanssa tai ilman (määritelty vähintään 50 %:n enimmäisannokseksi paikallista etikettiä kohti) vähintään 8 viikon ajan
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/ml/1,73 m2
- Painoindeksi ≤ 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Ketoasidoosin historia
- Munuaisten, maksan tai haiman sairaus
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi [CrCl] < 60 ml/min
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka on tunnistettu 3 kuukauden sisällä osallistumisesta Munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi [CrCl] < 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksagliptiini/Dapagliflotsiini/metformiini
Suullinen reitti.
Saksagliptiini/Dapa annettiin kerran päivässä 24 viikon ajan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia
|
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 10 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, ≥ 1500 mg/≤ 2500 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargine-insuliini, Lantos/metformiini
Glargiiniinsuliini annetaan kerran vuorokaudessa aloitusannoksella 0,2 yksikköä/kg tai 10 yksikköä.
|
100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä SoloStar-kynässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sen selvittämiseksi, onko HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia SU:n kanssa tai ilman sitä, ei huonompi (ei huonompi marginaali 0,3 %) verrattuna glargininsuliinin ja metformiinin titraukseen SU:n kanssa tai ilman sitä 24 viikon käytön jälkeen avoin hoito.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kokonaispainon keskimääräisen muutoksen vertaaminen lähtötilanteesta 24 viikon avoimen hoidon jälkeen 24 viikon avoimen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu hypoglykemia viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosiksi ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l)
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat terapeuttisen glykeemisen vasteen ilman hypoglykemiaa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi <7,0 % ilman raportoitua hypoglykemiaa, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia SU:n kanssa tai ilman sitä verrattuna titratuun glargininsuliiniin ja metformiiniin joko kanssa tai ilman SU 24 viikon avoimen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Sen tutkimiseksi, onko terapeuttisen glykeemisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään HbA1c:ksi < 7,0 %, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia SU:n kanssa tai ilman sitä, ei-inferior (10 %) glargininsuliinititraus. plus metformiini SU:n kanssa tai ilman 24 viikon avoimen hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosin keskiarvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin glukoosilukemien keskiarvossa, joka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla, kun samanaikaisesti annettiin 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia plus metformiinia SU:n kanssa tai ilman sitä, ei ole huonompi kuin titrattu glargininsuliini plus metformiini SU:n kanssa tai ilman sitä 2 viikon jälkeen avoimesta hoidosta.
|
Perustaso ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AstraZeneca, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Saksagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-369
- 2015-001702-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .