脳深部刺激の刺激パターンの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デューク大学医療センター、エモリー大学病院、フロリダ大学シャンズ病院、または UF ヘルス フロリダ外科センターの手術室で実施されます。 この研究は、覚醒中の処置中に脳深部刺激（DBS）システムの移植を受けている被験者、または電池が消耗したために移植されたパルスジェネレータ（IPG）の外科的交換を受けている被験者の手術中に行われます。
被験者は、DBS 電極への一時的な無菌延長を受け取ります。 これらの一時的な延長は、刺激および記録システムに接続し、神経活動の記録を可能にします。 約 45 分間にわたり、さまざまな不規則な一時的パターンの刺激が一方的に与えられ、神経活動と運動障害の症状への影響が測定されます。 刺激波形は、DBS IPG メーカーが設定した制限値である 30 μC/cm² 未満の値に電荷が制限された、電荷バランスのとれた二相性パルスになります。 研究が完了した後、一時的な延長は取り除かれ、患者の運動障害の治療のために、手順の通常の臨床行為が継続されます。
振戦は、本態性振戦（ET）、多発性硬化症（MS）、および振戦優位のパーキンソン病（PD）の被験者の加速度計を使用して測定されます。 運動緩慢は、優性振戦症状を示さないパーキンソン病の被験者において、コンピューターマウスで指でたたくタスクを使用して測定されます。 被験者は、手術前に運動症状の評価作業に精通し、振戦または運動緩慢のベースライン測定値を記録することができます。 さらに、投薬の時間経過による運動症状の変動を減らすために、研究の前夜に抗パーキンソン病薬および/または抗振戦薬の使用を中止するよう求められる場合があります。
手術中に被験者に全身麻酔は与えられず、手順は局所麻酔下で行われ、被験者がこの研究で必要なタスクを実行できるようにします。 さらに、一部の患者に軽度の不快感または不安を引き起こす可能性がある代替IPGを受け取る被験者には鎮静は与えられません。 電極移植のための手術を受けている被験者は、監視された麻酔ケア（MAC）を受けます。この場合、被験者はまだ反応があり、病理学的運動症状（振戦または運動緩慢）が存在するように、必要に応じて鎮静剤が投与されます。
手術後、対象の手術前の MRI および手術後の高解像度 CT スキャンを使用して、脳内の DBS 電極接点の位置を決定することができます。 ただし、この研究への参加によって、標準治療に必要な画像処理手順が変更されることはなく、DBS インプラント手術中の電極の配置が研究によって変更されることはありません。
この研究に参加したことによる被験者への追加費用はありません。 追加の手術室の費用は、制度および/または助成金のリソースによってカバーされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パーキンソン病（PD）、本態性振戦（ET）または多発性硬化症（MS）の診断
- -脳深部刺激（DBS）電極埋め込みまたは埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）置換手術を受ける予定
- 神経学的に安定
- 研究および同意書を理解できる
除外基準:
- 研究中に運動課題を実行できない
- 抗パーキンソン病および/または抗振戦薬の差し控えに耐えられない
- 臨床的に無効な DBS
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療刺激パターン
このグループは、シータまたはベータ周波数で振動性神経活動を抑制するように設計された刺激の一時的なパターンを受け取ります。
これらのパターンは、運動症状を緩和すると仮定されています。
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脳深部刺激 (DBS) 電極埋め込みまたは埋め込み型パルス発生器 (IPG) 置換手術中に、シータまたはベータ周波数での振動性神経活動を抑制するように設計されたさまざまな刺激パターンがランダム化された順序で配信され、被験者は盲目にされます。パターンに。
DBSに反応して、神経活動および/または運動症状(振戦および/または運動緩慢)を測定する。
測定は 2 ～ 8 分間の試行中に行われ、試行の前半は刺激がオフになり、残りの半分は刺激がオンになります。
神経活動および/または運動症状は、オフフェーズとオンフェーズの両方で測定されます。
データ収集に必要な合計時間は約 45 分です。
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実験的：症候性の刺激パターン
このグループは、シータ周波数またはベータ周波数で振動性神経活動を悪化させるように設計された症状誘発パターンの刺激を受けます。
これらのパターンは、運動症状を悪化させると仮定されています。
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深部脳刺激 (DBS) 電極埋め込みまたは埋め込み型パルス発生器 (IPG) 置換手術中に、シータまたはベータ周波数で振動性神経活動を悪化させるように設計されたさまざまな刺激パターンがランダム化された順序で配信され、被験者は盲目にされます。パターンに。
DBSに反応して、神経活動および/または運動症状(振戦および/または運動緩慢)を測定する。
測定は 2 ～ 8 分間の試行中に行われ、試行の前半は刺激がオフになり、残りの半分は刺激がオンになります。
神経活動および/または運動症状は、オフフェーズとオンフェーズの両方で測定されます。
データ収集に必要な合計時間は約 45 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦加速度計
時間枠：1日目
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脳深部刺激 (DBS) に対する振戦反応は、本態性振戦 (ET)、多発性硬化症 (MS)、および振戦優位のパーキンソン病 (PD) を有する被験者の加速度計によって記録される場合があります。
振戦は、振戦の時系列のパワー スペクトルのウィンドウ内の合計パワーを計算することによって定量化され、この測定値は刺激パターン間で比較されます。
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1日目
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運動緩慢 フィンガータッピング
時間枠：1日目
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脳深部刺激 (DBS) に対する運動緩慢反応は、優性振戦症状を持たないパーキンソン病 (PD) 患者のコンピューター マウスによって記録される場合があります。
運動緩慢は、指を交互に押すタイミングとして定量化され、運動緩慢の有効なテストであり、この測定値は刺激パターン間で比較されます。
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1日目
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神経活動
時間枠：1日目
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電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP)、DBS 局所誘発電位 (DLEP)、および/または局所電場電位 (LFP) からなる神経活動は、脳深部刺激 (DBS) に応答して記録されます。
神経活動特性は、刺激パターン全体で比較され、運動症状 (振戦または運動緩慢) の重症度の変化と相関している可能性があります。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極の位置
時間枠：1日目
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標準治療の一環として得られた術前および術後の脳画像は、被験者の埋め込まれた DBS 電極接点の位置を決定するために使用される場合があります。
これらのデータは、刺激の対象となる脳領域に対する神経活動を記録するために使用される接触の位置を決定するために使用することができます。
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1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Warren M Grill, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00074235
- R37NS040894 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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